Калтек 500 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калтек 500 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Калтек і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Калтек
3. Як приймати Калтек
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Калтеку

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калтек і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення тимчасового болю м’якої або помірної інтенсивності та станів із підвищеною температурою у дорослих та дітей старше 10 років (маса тіла понад 33 кг).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Febredol

Не приймайте Калтек

• якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Парацетамол слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках:

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3.

Попередження та обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Парацетамол.

• якщо у вас є захворювання печінки, включаючи захворювання печінки, спричинені надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• якщо ви страждаєте дегідратацією або гіповолемією;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і зростає гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі);
• якщо у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• якщо у вас є серцева, дихальна недостатність або анемія; у цих випадках застосування повинно здійснюватися під наглядом і лише коротким курсом;
• якщо у вас астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів необхідно попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
• Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.
• Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть спричинити ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо сталася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше, ніж слід»).
• Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше ніж 2 грами парацетамолу за 24 години.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, стан необхідно оцінити лікареві. Цей препарат не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої гарячки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці ситуації можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, загрожує дуже серйозним ураженням печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід застосовувати більше ніж кілька днів або у високих дозах, якщо це не рекомендовано лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату.

Під час лікування Калтеком негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким та швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Інші ліки та Калтек

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Засоби для запобігання утворенню згустків крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Засоби для лікування епілепсії: протисудомні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові: (колоестірамін).
• Засоби для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Засоби для лікування підагри: (пробенецид та сульфінпіразон).
• Засоби для запобігання нудоті та блюванню: метоклопрамід та домперідон.
• Засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Саліциламід, лікарський засіб для лікування гарячки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин

(метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), що вимагає термінового лікування.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на результати аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Прийом Калтеку з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо на день), може спричинити ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Діти та підлітки

Парацетамол не слід застосовувати дітям молодше 10 років або дітям із масою тіла менше 33 кг.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат

ВАЖЛИВО ДЛЯ ЖІНОК
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем.

Вагітність та годування грудьми

У разі необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або гарячки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Парацетамол проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Фертильність

При нормальному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Калтек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (маса тіла понад 50 кг):

1 таблетка кожні 4–6 годин.

Прийом таблеток має бути з інтервалом не менше ніж 4 години.

Максимальна добова доза: не більше 3 г парacetамолу (6 таблеток) за 24 години.

Діти та підлітки старше 10 років (маса тіла понад 33 кг):

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного виходячи з маси тіла. Вік дитини наводиться лише для довідки.

— Діти з масою тіла від 33 до 40 кг: 1 таблетка 3 або 4 рази на добу. Прийом таблеток має бути з інтервалом не менше ніж 4 години.

Максимальна добова доза: 4 таблетки.

— З масою тіла від 41 до 50 кг: 1 таблетка 3 або 4 рази на добу. Прийом таблеток має бути з інтервалом не менше ніж 4 години.

Максимальна добова доза: 5 таблеток.

Пацетамол не слід застосовувати дітям молодше 10 років або тим, хто важить менше 33 кг.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Потрібно застосовувати кількість ліків, яку призначив лікар, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г (4 таблетки) за 24 години. Прийом таблеток має бути з інтервалом не менше ніж 4 години.

У хворих на хронічний алкоголізм доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю повинні приймати максимум 500 мг пацетамолу на один прийом, кожні 6–8 годин.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Таблетки мають рискання, що дозволяє розламати їх навпіл. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз пацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Після їх зникнення лікування слід припинити.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Калтеку, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хворі на хронічний алкоголізм можуть бути більш чутливими до токсичності передозування пацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Калтек

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку (щонайменше 4 години).

Якщо ви припинили лікування Калтеком

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей.

• нездужання
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

• захворювання нирок,
• мутна сеча,
• алергічний дерматит (висипання на шкірі),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія),
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калтек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калтек

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (наповнювачі) — попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки є овальними, двоопуклими, білого кольору, із рисками, приблизно 18 мм завдовжки та 8 мм завширшки.

Калтек постачається в упаковках по 20 таблеток у блистері з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію:

Apotheke Laboratorios, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 40, 8-й поверх

28046 – Мадрид, Іспанія

Виробник:

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

дорога А-431, км.

Альмодовар-дель-Ріо, 19

14720 Кордова

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/