Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калтек 500 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и указания по применению препарата, приведённые в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.
Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

Что такое Калтек и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Калтек
Как принимать Калтек
Возможные побочные эффекты
Хранение Калтек
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калтек и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Препарат показан для симптоматического облегчения случайной боли слабой и умеренной интенсивности, а также при лихорадочных состояниях у взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 33 кг).

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Febredol

Не принимайте Калтек

если у вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Парацетамол следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

Не принимайте больше препарата, чем рекомендовано в разделе 3.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парацетамола.

если у вас имеются заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
если у вас имеются заболевания почек;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
если у вас имеется обезвоживание или гиповолемия;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и повышает гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах (см. ниже в этом разделе);
если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленграхта);
если у вас сердечная, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов времени;
если у вас бронхиальная астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов необходимо информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и прием препарата следует прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку повышенные дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли больше, чем нужно»).
Хроническим алкоголикам следует быть осторожными и не превышать 2 грамма парацетамола в течение 24 часов.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), длительной лихорадки (более 3 дней) или рецидивирующей лихорадки, если это не рекомендовано врачом, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с высоким риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительный прием анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Во время лечения Калтеком немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Калтек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Препараты для профилактики образования тромбов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
Препараты для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (колестирамин).
Препараты, способствующие выведению мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
Препараты, применяемые при подагре (пробенецид и сульфинпиразон).
Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола.
Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может изменять показатели лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Калтека с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Дети и подростки

Парацетамол не следует применять у детей младше 10 лет или у детей с массой тела менее 33 кг.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

ВАЖНО ДЛЯ ЖЕНЩИН
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Беременность и лактация

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность

При обычном применении парацетамола неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Калтек

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет (масса тела более 50 кг):

1 таблетка каждые 4–6 часов.

Приём доз должен быть с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная доза: не превышать 3 г парацетамола (6 таблеток) в течение 24 часов.

Дети и подростки старше 10 лет (масса тела более 33 кг):

Необходимо соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела. Возраст ребёнка приведён в информативных целях.

— Дети с массой тела от 33 до 40 кг: 1 таблетка 3 или 4 раза в день. Приём доз должен быть с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная доза: 4 таблетки в день.

— С массой тела от 41 до 50 кг: 1 таблетка 3 или 4 раза в день. Приём доз должен быть с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная доза: 5 таблеток в день.

Парацетамол не следует применять у детей младше 10 лет или с массой тела менее 33 кг.

Пациенты с заболеваниями печени: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Необходимо принимать количество лекарственного средства, предписанное врачом, с минимальным интервалом между дозами 8 часов.

Не следует принимать более 2 г (4 таблетки) в течение 24 часов. Приём доз должен быть с интервалом не менее 4 часов.

У пациентов с хроническим алкоголизмом суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты с заболеваниями почек: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Пациенты с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью должны принимать максимум 500 мг парацетамола на один приём, каждые 6–8 часов.

Это лекарственное средство принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Таблетки имеют риску, что позволяет разделить их пополам. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая обеспечивает эффективность.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарственного средства проводится только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения лечение следует прекратить.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли Калтек в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

При приёме передозировки необходимо срочно обратиться в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, включая случаи тяжёлого отравления.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма лекарственного средства.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или пациенты с хроническим алкоголизмом могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Калтек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение Калтеком

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек.

общее недомогание
низкое кровяное давление (гипотензия)
повышение уровня трансаминаз в крови

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

заболевания почек,
мутная моча,
аллергический дерматит (кожная сыпь),
желтуха (желтоватая окраска кожи),
нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия),
гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень при применении в высоких дозах или при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калтек

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Калтек

Действующее вещество — парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской, приблизительно 18 мм в длину и 8 мм в ширину.

Калтек выпускается в упаковках по 20 таблеток, помещённых в блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana 40, 8ª
28046 – Мадрид, Испания

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.
улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
шоссе A-431, км.
Альмодовар-дель-Рио, 19
14720 Кордова
Испания

или

Farmalider, S.A.
улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/