Paracetamol Neuraxpharm 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Neuraxpharm 1 g tabletki EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Neuraxpharm
3. Jak stosować Paracetamol Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Neuraxpharm i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwhistaminowymi.

Ten lek stosuje się do leczenia objawowego bólu umiarkowanego i gorączki u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia o masie ciała powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Neuraxpharm

Nie przyjmuj Paracetamol Neuraxpharm

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3 lub wyznaczona przez lekarza. Nie przyjmujjednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek).

• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony.

• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwym na kwas acetylosalicylowy.

• Podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przekraczać dawki 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból czy gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny stanu klinicznego.

Podczas leczenia Paracetamol Neuraxpharm, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano występowanie ciężkiej choroby zwanej kwasowością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Neuraxpharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w padacce: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w depresji i napadach: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie) i zaburzeniach rytmu serca (arytmie): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasowość metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólną zasadę, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w leczeniu innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Neuraxpharm z posiłkami i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W mleku matki może pojawiać się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Neuraxpharm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można przyjmować bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody. Tabletki są podzielone, co ułatwia ich podział na dwie części i połknięcie.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 15 lat (i o wadze powyżej 50 kg): zalecana dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Nie należy przekraczać dawki 1 g na raz. W razie potrzeby można przyjmować 1 tabletkę co 6–8 godzin, maksymalnie 4 razy w ciągu 24 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na kilka dawek, przy zachowaniu co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielonych na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: powinni zmniejszyć dawkę paracetamolu. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę.

Z powodu dawki (1 g paracetamolu) lek nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci ani u osób poniżej 15. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Neuraxpharm niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często ich objawy pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę) skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol Neuraxpharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000), to: niedowlianie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000), to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Neuraxpharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu (po CAD.). Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwrócić opakowania i leki, których nie można używać, do Punktu SIGRE* w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.”*

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Neuraxpharm

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon K-30, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki długie, białe, z bruzdą po jednej stronie, opakowane w blistry aluminiowo-PVC-PVDC i dostępne w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avenida Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí,

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

„lub”

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcala de Henares - Madryt

Hiszpania

„lub”

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”