Dolostop 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolostop 500 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora entro 3 giorni, e se il dolore non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolostop e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
3. Come prendere Dolostop
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dolostop

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili negli adulti e nei bambini con peso superiore a 33 o 42 kg (10-12 anni, circa).

Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora entro 3 giorni oppure se il dolore non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolostop

Non prenda Dolostop

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Dolostop.

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Dolostop.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo determina una riduzione dell’efficacia e un aumento della epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di Dolostop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Dolostop con cibo, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno, come birra, vino, liquori, ecc.) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con il cibo non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, Dolostop può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Dolostop

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose normale è la seguente:

Adulti:

Assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità. Se necessario, possono essere assunte 2 compresse ogni 8 ore.

Non assuma più di 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Assumere sempre la dose più bassa efficace.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Per il mal di gola, non assuma il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse) di questo medicinale nelle 24 ore, suddivisi in più somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assumere al massimo 1 compressa per volta.

A seconda della patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Bambini:

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

• Bambini con peso tra 33 kg e 42 kg (circa 10-12 anni): 1 compressa per volta, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Bambini con peso tra 42 kg e 50 kg (circa 12-14 anni): 1 compressa per volta, ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

I bambini con peso inferiore a 33 kg non devono assumere questo medicinale. Si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adatte per questo gruppo di pazienti.

Le compresse intere, divise o frantumate, devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume una dose eccessiva di Dolostop

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Dolostop

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dolostop

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dolostop può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione giallastra della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Dolostop

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop

• Il principio attivo è il Paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, acido stearico e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Dolostop sono bianche, rotonde e presentano un solco su una delle facce. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si presentano in blister in PVC/alluminio, confezionati in scatole da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/