Calthek Forte 1 g compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calthek Forte 1 g compresse

paracetamolo

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Calthek Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calthek Forte
3. Come prendere Calthek Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calthek Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Calthek Forte e a cosa serve

Calthek Forte appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici. Calthek Forte è indicato per il trattamento dei sintomi di dolore moderato e di febbre.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calthek Forte

Non prenda Calthek Forte

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Calthek Forte.
• Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Calthek Forte:

• Se soffre di malattie renali o epatiche.
• Se consuma regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno). In questo caso potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di paracetamolo e limitarne l'uso a periodi più brevi, poiché il suo fegato potrebbe risultare compromesso. I bevitori cronici non devono assumere più di 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se soffre di disidratazione o malnutrizione cronica causata, ad esempio, dall'abuso di alcol, anoressia o alimentazione inadeguata.
• Se ha anemia emolitica (causata dalla rottura anomala dei globuli rossi).
• Se ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficienza enzimatica).
• Se è asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Se sta assumendo altri medicinali che influiscono sul fegato.
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare gravi danni al fegato.
• Se assume regolarmente altri medicinali per il dolore per lunghi periodi di tempo, poiché l'uso prolungato può causare cefalea più grave e frequente. In questi casi, consulti un medico, ma non aumenti la dose di analgesico.

L'interruzione improvvisa di trattamenti prolungati con dosi elevate di analgesici può provocare sintomi di astinenza, come cefalea, dolore muscolare, nervosismo o stanchezza, che di solito scompaiono in pochi giorni. Se non nota miglioramenti, consulti il medico.

L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato. Pertanto, non si deve superare la dose massima giornaliera indicata nella sezione 3. Come prendere Calthek Forte. Vedere anche il paragrafo “Se prende più Calthek Forte di quanto deve”.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con Calthek Forte, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Assunzione di Calthek Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Calthek Forte con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore... al giorno) può causare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Calthek Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle a metà per facilitarne la deglutizione.

È necessario evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto. Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 3 compresse (3 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario assumere dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una quantità di Calthek Forte superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Calthek Forte Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l'altra).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Calthek Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi piastrinici (disturbi della coagulazione), disturbi delle cellule formative del sangue nel midollo osseo
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Depressione, confusione, allucinazioni
• Tremore, mal di testa
• Visione anomala
• Edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle)
• Dolore addominale, sanguinamento gastrico o intestinale, diarrea, nausea, vomito
• Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, itterizia (con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule del fegato)
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi come gonfiore di viso, labbra, gola o lingua
• Capogiri, malessere generale, febbre, sedazione, interazione con altri medicinali
• Sovradosaggio e intossicazione

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni ematiche (riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e neutrofili nel sangue, anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi))
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Epatotossicità (danno al fegato)
• Urina torbida e disturbi renali
• Reazioni allergiche gravi che richiedono l’interruzione del trattamento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Necrolisi epidermica (disturbo cutaneo potenzialmente letale), eritema multiforme (reazione allergica o infezione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (disturbo grave della pelle potenzialmente letale), accumulo di liquido nella laringe, shock anafilattico (reazione allergica grave), anemia (diminuzione dei globuli rossi), alterazione del fegato ed epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei reni (insufficienza renale grave, sangue nelle urine, incapacità di urinare), disturbi dello stomaco e dell’intestino, vertigini.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CalthekForte

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calthek Forte

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, di colore bianco e con rigatura su una delle facce, confezionate in blister.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.A.

c/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madrid

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

c/ Joan Buscalla, 1-9

08173 Sant Cugat Del Valles (Barcellona) Spagna

oppure

Pharmaloop, S.L.

c/ Bolivia 15, Pol. Ind. Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/