Calthek Forte 1 g tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Calthek Forte 1 g tabletki

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calthek Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calthek Forte
3. Jak stosować Calthek Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calthek Forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Calthek Forte i do czego służy

Calthek Forte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Calthek Forte jest wskazany w leczeniu objawów bólu umiarkowanego i gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calthek Forte

Nie przyjmuj Calthek Forte

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Calthek Forte.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Calthek Forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie). W takim przypadku może być konieczne przyjmowanie niższej dawki paracetamolu oraz ograniczenie czasu jego stosowania, ponieważ Twoja wątroba może być narażona na uszkodzenie. Osoby z przewlekłym alkoholizmem nie powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub przewlekłe niedożywienie spowodowane np. nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub nieodpowiednią dietą.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (spowodowaną nieprawidłowym pękaniem czerwonych krwinek).
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (wrodzony niedobór enzymu).
• Jeśli jesteś chory na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na wątrobę.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
• Jeśli często przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia bólu głowy. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem, ale nie zwiększaj dawki leku przeciwbólowego.

Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia wysokimi dawkami leków przeciwbólowych może powodować objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, ból mięśni, pobudzenie nerwowe lub zmęczenie, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Jeśli nie dostrzegasz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej podanej w sekcji 3. Jak stosować Calthek Forte. Zobacz również sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Calthek Forte”.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Calthek Forte niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki ciężkiej choroby zwanej acidosis metabolicą (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicą mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Calthek Forte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki przeciwpłytkowe: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na epilepsję: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrapieżne)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi można okazjonalnie stosować paracetamol jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metabolicą), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Calthek Forte z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie: piwo, wino, trunki...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Calthek Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki podaje się doustnie z szklanką płynu, najlepiej wody.

Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół w celu ułatwienia połknięcia.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia: dawka zwyczajowa to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (3 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Z uwagi na dawkę (1 g paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postaci leku zawierającego paracetamol, dostosowane do wymaganej dawkowania.

Jeśli zażyłeś więcej Calthek Forte niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Calthek Forte Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj zachowując zalecany odstęp między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Calthek Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Depresja, dezorientacja, halucynacje
• Drgawki, ból głowy
• Nieprawidłowe widzenie
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą)
• Ból brzucha, krwawienie żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółtawe zabarwienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby)
• Wysypka skórna, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• Omdlenia, ogólne niedyspozycja, gorączka, osłabienie, interakcje z innymi lekami
• Przedawkowanie i zatrucie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili w krwi, anemia hemolityczna (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek))
• Niski poziom cukru we krwi
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby)
• Zamglista mocz i zaburzenia nerek
• Ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nekroliza epidermalna (ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skóry), eritema multiforme (alergiczna lub infekcyjna reakcja skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skóry), gromadzenie się płynu w krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), zaburzenia wątroby i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddawania moczu), zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy.

Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość CalthekForte

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calthek Forte

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobię ziemniaczanej, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, białe, z rowkiem po jednej stronie, zapakowane w blistry.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.A.

c/ Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madryt

lub

Ferrer Internacional, S.A.

c/ Joan Buscalla, 1-9

08173 Sant Cugat Del Valls (Barcelona) Hiszpania

lub

Pharmaloop, S.L.

c/ Bolivia 15, Pol. Ind. Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/