Dolostop 1 g compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Dolostop 1 g compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolostop
3. Come prendere Dolostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolostop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolostop e a cosa serve

Dolostop è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dolostop

Non prenda Dolostop

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Dolostop.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, i pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), nonché i pazienti affetti da malnutrizione cronica o disidratazione, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con Dolostop, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Dolostop con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Uso di Dolostop con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in stato di gravidanza o ritenga di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, Dolostop può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il periodo più breve possibile. Contatti il medico qualora il dolore o la febbre non diminuiscano o se dovesse assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Dolostop

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni e con peso superiore ai 50 kg:

Assumere 1 compressa (1 g di paracetamolo) ogni 6 – 8 ore, per un massimo di 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.

Negli adulti e negli adolescenti con basso peso corporeo (inferiore ai 50 kg) si raccomanda una dose giornaliera di 2 g di paracetamolo (2 compresse).

Assumare sempre la dose più bassa efficace.

Questo medicinale deve essere assunto solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l’uso di dosi elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con malattia epatica: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in più assunzioni.

Pazienti con malattie renali: questo medicinale non si adatta alle raccomandazioni posologiche per questi pazienti.

Se assume una dose di Dolostop superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi subito presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dolostop può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) e reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Dolostop

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolostop

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolostop si presenta in compresse per somministrazione orale. Le compresse sono bianche, oblunghe e incise su una delle facce. Le confezioni contengono 4 o 10 compresse in blister di PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .