Calthek 650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Calthek 650 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calthek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calthek
3. Come prendere Calthek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calthek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calthek e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è utilizzato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia) e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere

Non prenda Calthek

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3. Come prendere Calthek.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Nei pazienti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

I pazienti affetti da asma sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

Durante il trattamento con Calthek, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interazione di Calthek con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta: (probenecid, sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro medicinale. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Calthek con cibi e bevande:

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza l'efficacia dello stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, se crede di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e di utilizzarla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se necessita di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Calthek

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

In base alle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà, aiutandosi con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La rigatura serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Utilizzi sempre la dose più bassa efficace.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni con peso corporeo superiore a 50 kg: assumere 1 compressa ogni 4 o 6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 compresse nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra. Non devono assumere più di 3 compresse nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

I pazienti con malattia renale moderata o grave possono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per dose. A causa del contenuto di paracetamolo, questo medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini (minori di 12 anni) né negli adolescenti con peso corporeo <50 kg; esistono altre formulazioni che consentono una corretta dose per questo gruppo di pazienti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Calthek:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Calthek:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l'altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000) sono:

Malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calthek

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

“I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia presso il Punto SIGRE**1. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calthek

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto di Calthek e contenuto della confezione

Compresse oblunghe di colore bianco, con rigatura su una faccia, confezionate in blister di PVC/PVDC-Aluminium.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L

c/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

Farmalider S.A.

c/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”