Calthek 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Calthek 650 mg tabletki

paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calthek i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calthek
3. Jak stosować Calthek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calthek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calthek i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się do objawowego złagodzenia okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (kurcze mięśniowe) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie przyjmuj Calthek

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Calthek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane lub nie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletów po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Podczas leczenia Calthek powiadom natychmiast lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Oddziaływanie Calthek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozemyd)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Jako zasadę ogólną, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Calthek z pożywieniem i napojami:

Stosowanie tego lekarstwa razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie stosować u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego lekarstwa.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy zastosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub obniży gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie lekarstwa.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lekarstwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Calthek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można przyjmować bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą. Wypustka na tabletce służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku powinno odbywać się dopiero po wystąpieniu bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg: 1 tabletka co 4 lub 6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek mogą przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę. Z uwagi na zawartość paracetamolu, ten lek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci (poniżej 12 roku życia) ani u młodzieży o masie ciała <50 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne formy leku umożliwiające odpowiednie dozowanie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Calthek niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często objawy pojawiają się dopiero po upływie 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Calthek:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: niedowagę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to:

Choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Calthek

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE**1w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calthek

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia zatężona z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd Calthek i zawartość opakowania

Tabletki długawe, białe, z rowkiem po jednej stronie, opakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

ul. Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”