Difenatil 650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Difenatil 650 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni sull'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Difenatil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Difenatil
3. Come prendere Difenatil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Difenatil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Difenatil e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale di intensità da lieve a moderata e negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Difenatil

Non prenda Difenatil

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Difenatil.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Difenatil.
• Se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno).
• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica.
• Se è disidratato o soffre di ipovolemia.
• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, si riduce l'efficacia e aumenta l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione Altri medicinali e Difenatil).
• Se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht).
• Se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per periodi brevi.
• Se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo; ad esempio, medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se prende più Difenatil di quanto deve”).
• Gli alcolisti cronici dovranno prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Durante il trattamento con Difenatil, informi immediatamente il medico:

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'automedicazione di febbre alta (superiore a 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non glielo indichi il medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

La somministrazione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate a meno che non sia indicato dal medico.

L'uso prolungato di analgesici o l'uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni o con peso inferiore ai 50 kg.

Altri medicinali e Difenatil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• La salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV (zidovudina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a prove analitiche (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Difenatil con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Difenatil può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l'uso normale del paracetamolo.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidere e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

3. Come prendere Difenatil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg): 1 compressa 3-4 volte al giorno, a seconda dell'intensità dei sintomi.

Le somministrazioni devono essere distanziate almeno di 4 ore.

Dose massima: non superare 3 grammi di paracetamolo (4 compresse) nelle 24 ore.

Questo medicinale non è destinato ai bambini al di sotto dei 15 anni o con un peso inferiore a 50 kg. Si rivolga al suo farmacista.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non devono assumere più di 2 g di paracetamolo (3 compresse) nelle 24 ore.

Negli alcolisti cronici, non si deve superare la dose di 2 g al giorno.

Pazienti con malattie renali: consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose raccomandata è di mezza compressa (325 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore rispettivamente.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà, con l'aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono dotate di riga di frattura, che permette di dividerle a metà. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Utilizzi sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Difenatil di quanto dovrebbe

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Difenatil

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato in ogni caso (almeno 4 ore).

Se interrompe il trattamento con Difenatil

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Malessere.
• Abbassamento della pressione (ipotensione).
• Aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Malattie renali.
• Urina torbida.
• Dermatite allergica (eruzione cutanea).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle).
• Alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica).
• Ipopglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Difenatil

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Difenatil

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, amido di mais pregelatinizzato e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Difenatil sono compresse. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata, biconvesse, con una linea di frattura e divisibili. Le dimensioni della compressa sono: 17,2 mm x 8,1 mm ± 10 %. Si presenta in confezioni da 20 compresse in blister di PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile dell'autorizzazione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/