Діфенатіл 650 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфенатіл 650 мг таблетки

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діфенатілу
3. Як застосовувати Діфенатіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфенатілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенатіл і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення тимчасового болю м’якої або помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих і підлітків старше 15 років (маса тіла понад 50 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діфенатіл

Не приймайте Діфенатіл

Якщо у вас алергія на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфенатілу.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як застосовувати Діфенатіл».
• Якщо у вас є захворювання печінки, у тому числі через надмірне вживання алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання.
• Якщо ви страждаєте на дегідратацію або гіповолемію.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліків, оскільки одночасне застосування може знижувати ефективність та підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах (див. нижче у цьому розділі «Інші ліки та Діфенатіл»).
• Якщо у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта).
• Якщо у вас є серцева, дихальні недостатності або анемія; у цих випадках лікування має проводитися під наглядом і лише короткими курсами.
• Якщо у вас астма та підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, а при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.
• Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.
• Слід уникати одночасного застосування цього ліку з іншими препаратами, що містять парацетамол; наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки підвищені дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше Діфенатілу, ніж потрібно»).
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.

Під час лікування Діфенатілом негайно повідомте лікареві:

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка загострюються або з’являються інші симптоми, клінічний стан слід оцінити лікарю. Цей препарат не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки такі стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, нездужання (нудоту) та блювоту.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик дуже серйозного ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не призначено лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 15 років або з масою тіла менше 50 кг.

Інші ліки та Діфенатіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або переривання лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сулфінпіразон).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Саліциламід, препарат для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (зідовудин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно здати аналізи (включаючи кров, сечу тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на показники аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Прийом Діфенатілу з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може спричинити ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

У разі необхідності, Діфенатіл можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зняття болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Паракетамол проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують дитину грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фертильність

При звичайному застосуванні паракетамолу негативного впливу на фертильність не спостерігалося.

Керування та використання механізмів

Вплив паракетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Діфенатіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (маса тіла понад 50 кг): 1 таблетка 3–4 рази на добу залежно від інтенсивності симптомів.

Прийом таблеток повинен бути рознесений принаймні на 4 години.

Максимальна добова доза: не більше 3 грамів парацетамолу (4 таблетки) протягом 24 годин.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 15 років або з масою тіла менше 50 кг. Проконсультуйтеся з фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно застосовувати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинно бути більше 2 г парацетамолу (3 таблетки) на добу.

У хворих на хронічний алкоголізм не слід перевищувати дозу 2 г на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнтам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю рекомендована доза становить половину таблетки (325 мг парацетамолу) кожні 6–8 годин відповідно.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки потрібно ковтати цілими або розділені навпіл, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Таблетки мають рисківку, що дозволяє розділяти їх навпіл. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик небажаних явищ, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Щойно вони зникнуть, лікування слід припинити.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка посилюються, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Діфенатілу, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Діфенатіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (щонайменше 4 години).

Якщо ви припинили лікування Діфенатілом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• Нездужання.
• Зниження тиску (гіпотензія).
• Підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• Ниркові захворювання.
• Мутурина.
• Алергічний дерматит (висипання на шкірі).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія).
• Гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних реакцій на шкірі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозне захворювання, яке може призвести до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенатілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенатіл

Діючою речовиною є парacetамол. Кожна таблетка містить 650 мг парacetамолу.

Інші компоненти: полівінілпіролідон, попередньо гелізованої крохмаль кукурудзи та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діфенатіл 650 мг таблетки — це таблетки. Таблетки є білого або майже білого кольору, видовженої форми, двоопуклі, із подовжнім заглибленням, подільні. Розміри таблетки: 17,2 мм x 8,1 мм ± 10 %. Упаковка містить 20 таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальна особа за дозвіл:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/