Difenatil 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenatil 650 mg tabletki

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenatil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenatil
3. Jak stosować Difenatil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenatil i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia okazjonalnego bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu

Nie zażywaj Difenatil

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Difenatil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zażywaj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Difenatil.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kalectwę lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdrgawkowy, musisz skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tej sekcji inne leki i Difenatil).
• Jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w takich sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres.
• Jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrzałkowata pustułka egzematoidalna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
• Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol; np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Difenatil niż powinieneś”).
• Utrwali alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie zażywać więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podczas leczenia Difenatil należy natychmiast poinformować lekarza:

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, stan kliniczny należy ocenić. Ten lek nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem w przypadku samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotowej, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym zażywaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować przez dłużej niż kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia ani u dzieci o wadze poniżej 50 kg.

Inne leki i Difenatil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwpłytkowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na epilepsję: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: (izoniazyda, ryfampicyna).
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Salicylamida, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać okres półtrwania eliminacji paracetamolu.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (zidowudyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych :

Jeśli masz wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Difenatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów: piwo, wino, gorzka... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Zażywanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

W razie potrzeby Difenatil może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Niepłodność

Nie stwierdzono szkodliwych skutków na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność do kierowania i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Difenatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka 3–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej co 4 godziny.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać 3 g paracetamolu (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia ani dla osób o masie ciała poniżej 50 kg. Skonsultuj się z farmaceutą.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to pół tabletki (325 mg paracetamolu) co 6–8 godzin, odpowiednio.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Tabletki są naszczerbione, co umożliwia ich podzielenie na pół. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziął/-aś zbyt dużo Difenatilu

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziął/-aś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniał/-aś wziąć Difenatil

Nie wolno brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Należy po prostu wziąć pominiętą dawkę, gdy się o niej przypomni, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Difenatil

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Nieżyt.
• Obniżenie ciśnienia (hipotensja).
• Podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek.
• Zamglista mocz.
• Zapalenie skóry alergiczne (wysypka).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
• Zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna).
• Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Poważna choroba, która może powodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Człowieka: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Difenatilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Difenatil

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, modyfikowany skrobię kukurydzianą i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Difenatil to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem, nadające się do dzielenia. Wymiary tabletki to: 17,2 mm x 8,1 mm ± 10%. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20 tabletek, zapakowanych w folię PVC/Aluminium.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoba odpowiedzialna za zezwolenie:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/