Дифенатил 650 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенатил 650 мг таблетки

парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или если лихорадка сохраняется более 3 дней, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Дифенатила
3. Как принимать Дифенатил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дифенатила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Препарат показан для симптоматического облегчения случайных болей слабой и умеренной интенсивности, а также при лихорадочных состояниях у взрослых и подростков старше 15 лет (масса тела более 50 кг).

2. Что нужно знать перед началом приема Дифенатила

Не принимайте Дифенатил

Если у вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дифенатила.

• Не принимайте более высокую дозу препарата, чем рекомендовано в разделе 3 «Как принимать Дифенатил».
• При наличии заболеваний печени, включая поражение печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день).
• При наличии заболеваний почек.
• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• При наличии анорексии, булимии, кахексии или хронической дистрофии.
• При обезвоживании или гиповолемии.
• Если вы принимаете лекарственное средство для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и увеличивает гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Дифенатил»).
• При болезни Жильбера (также известной как болезнь Меленгрехта).
• При сердечной, дыхательной недостаточности или анемии; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких сроков.
• При астме и чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
• Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжёлых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.
• Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки.
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли больше Дифенатила, чем следует»).
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.

Во время лечения Дифенатилом немедленно сообщите врачу:

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, клиническое состояние должно быть оценено врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (более 39 °C), лихорадки, длящейся более 3 дней, или рецидивирующей лихорадки, если это не рекомендовано врачом, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при наличии недоедания, хронического алкоголизма, а также при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Приём доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжён с риском очень тяжёлого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительное применение анальгетиков или неправильный приём высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 15 лет и с массой тела менее 50 кг.

Другие лекарственные средства и Дифенатил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии:

• Препараты, предотвращающие образование тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин).
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин).
• Препараты, увеличивающие выведение мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции (зидовудин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать значения лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Приём Дифенатила с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликёр и т.д. — в день), может вызвать повреждение печени.

Приём этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

При необходимости Дифенатил может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если требуется более частый приём препарата.

Лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Паракетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

При нормальном использовании парацетамола неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Дифенатил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет (масса тела более 50 кг): 1 таблетка 3–4 раза в день в зависимости от интенсивности симптомов.

Приём таблеток должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза: не более 3 граммов парацетамола (4 таблетки) в течение 24 часов.

Этот препарат не предназначен для детей младше 15 лет или с массой тела менее 50 кг. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо принимать количество препарата, предписанное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 2 г парацетамола (3 таблетки) в течение 24 часов.

У пациентов с хроническим алкоголизмом суточная доза не должна превышать 2 г парацетамола в день.

Пациенты с заболеваниями почек: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Пациентам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуется доза в размере половины таблетки (325 мг парацетамола) каждые 6–8 часов соответственно.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком или разломанными пополам, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Таблетки имеют риск, позволяющий разламывать их пополам. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов, таких как повреждение печени.

Приём этого препарата должен осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли Дифенатил в дозе больше рекомендуемой

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не ощущаете симптомов, поскольку они зачастую не проявляются в течение первых 3 дней после приёма передозировки, в том числе и в случаях тяжёлого отравления.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха), боли в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или лица с хронической алкогольной зависимостью могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дифенатил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в инструкции (не менее 4 часов).

Если вы прекратили приём Дифенатила

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Недомогание.
• Понижение артериального давления (гипотензия).
• Повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Заболевания почек.
• Мутная моча.
• Аллергический дерматит (кожная сыпь).
• Желтуха (желтушное окрашивание кожи).
• Кровяные нарушения (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия).
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).
• Очень редко сообщались случаи тяжелых реакций на коже.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень при применении в высоких дозах или в ходе длительного лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифенатила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатил

Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный преджелатинизированный и кислота стеариновая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дифенатил — это таблетки. Таблетки белого или почти белого цвета, удлинённой формы, двояковыпуклые, с риской, делятся на части. Размер таблетки: 17,2 мм × 8,1 мм ± 10 %. Препарат выпускается в упаковках по 20 таблеток, помещённых в блистеры из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за его содержание:

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/