Antidol 650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Antidol 650 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni sull'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con attenzione.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antidol 650 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Antidol 650 mg
3. Come prendere Antidol 650 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Antidol 650 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antidol 650 mg e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo è utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antidol 650 mg

Non prenda Antidol 650 mg

Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Stia particolarmente attento con Antidol 650 mg

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Antidol 650 mg.

• Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se soffre di una malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei soggetti alcolisti cronici si deve fare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico e rivedere la situazione clinica.

• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, si rivolga al medico o al farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Antidol 650 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

Informi anche il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro farmaco. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Antidol 650 mg con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquori, ecc.) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e di assumerlo per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Antidol 650 mg

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il medicamento. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

La dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 – 6 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (4 compresse) nelle 24 ore.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ciascuna assunzione.

Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per dose.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l’effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una quantità di Antidol 650 mg superiore a quella prescritta

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Antidol 650 mg

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (che si possono verificare fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che si possono verificare fino a 1 persona su 10.000) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Antidol 650 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Antidol 650 mg

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (Tipo A) (da patata), amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Antidol 650 mg si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e marcate con la sigla PC sull’altra faccia.

Le confezioni contengono 20 compresse, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/