Montelukast Stada 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Stada 5 mg compresse masticabili EFG

Per bambini tra i 6 e i 14 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Stada
3. Come prendere Montelukast Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Stada e a cosa serve

Che cos'è montelukast

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare montelukast

Il medico le ha prescritto montelukast per trattare l'asma e prevenirne i sintomi durante il giorno e la notte.

• Montelukast viene utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o del suo bambino, il medico stabilirà come deve assumere montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al petto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Stada

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate attualmente o abbiate avuto in passato.

NON prenda Montelukast Stada

• Se lei o suo figlio siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere montelukast

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a disposizione la terapia inalatoria di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto o ha prescritto a suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio sviluppate questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve contattare il proprio medico o il medico di suo figlio.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Per i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Stada

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di montelukast, o montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che sta utilizzando.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Stada con cibi e bevande

I compresse masticabili di montelukast 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Stada contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per compressa masticabile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Montelukast Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per bambini dai 6 ai 14 anni:

La dose raccomandata è un compresse masticabile da 5 mg una volta al giorno, da assumere la sera.

Se lei o suo figlio state assumendo montelukast, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale è per uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

I compresse masticabili di Montelukast 5 mg non devono essere assunti insieme ai pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete più Montelukast Stada di quanto dovuto

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Montelukast Stada o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Stada

Montelukast può controllare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se continua a prenderlo.

È importante che continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico.

Questo aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati all'assunzione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente per lei o per suo figlio.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione

• alterazioni comportamentali ed emotive: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione

• convulsioni

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore probabilità di sanguinamento

• tremore

• palpitazioni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)

• riduzione del numero di piastrine

• alterazioni comportamentali ed emotive: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidari

• gonfiore (infiammazione) dei polmoni

• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso

• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale dopo l'immissione in commercio

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito

• eruzione cutanea

• febbre

• aumento delle enzimi epatiche

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà nel dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione

• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento

• epistassi

• bocca secca, indigestione

• ematomi, prurito, orticaria

• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari

• enuresi notturna (nei bambini)

• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni comportamentali ed emotive: disturbo dell'attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

• alterazioni comportamentali ed emotive: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Stada

• Il principio attivo è il montelukast (come montelukast sodico).

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, corrispondente a 5 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone di tipo B, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E951), talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Stada 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, con impressa su una faccia la sigla “M5”.

Montelukast Stada è disponibile nei seguenti formati:

Blister in Nylon/Alu/PVC-Alu:

• Blister (senza calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.
• Blister (senza calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 compresse.

Flaconi in HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

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LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

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Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelles

Belgio

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STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

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HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovacchia

oppure

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Slovacchia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Belgio: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Danimarca: Montelukast Stada

Spagna: Montelukast Stada 5 mg comprimidos masticables EFG

Francia: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Irlanda: Montelair 5 mg chewable tablets

Lussemburgo: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Portogallo: Montelucaste Ciclum

Svezia: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/