Montelukast Stada 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Stada 5 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przed zastosowaniem leku Montelukast Stada do siebie lub do swojego dziecka należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Montelukast Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Stada
3. Jak stosować lek Montelukast Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Stada i kiedy się go stosuje

Co to jest montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować montelukast

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których nie osiąga się odpowiedniego kontrolowania objawów astmy za pomocą aktualnej terapii i u których konieczne jest leczenie wspomagające.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec glikokortykosteroidów w postaci inhalacji u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które nie przyjmowały niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów w postaci inhalacji.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Montelukast Stada

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub mieliście wcześniej.

NIE przyjmuj Montelukast Stada

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą zanim Ty lub Twoje dziecko zaczniecie przyjmować montelukast

• Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub u Twojego dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrej ataki astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane ratunkowe na ataki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Stada z pokarmem i napojami

Tabletki żuwane montelukastu 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Stada zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Montelukast Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce żuwanej; oznacza to, że jest on w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Stada

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku, jakie wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jeden żuwany tabletkę montelukastu jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go również wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, jak i w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg podawana raz dziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żuwane tabletki Montelukast 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Stada niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Stada lub zapomnisz dać go dziecku

Staraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, kontynuuj zwykłe przyjmowanie jednej żuwanej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast Stada

Montelukast może pomóc w leczeniu astmy u Ciebie lub u dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez czas wskazany przez lekarza.

Pomoże to w kontrolowaniu astmy u Ciebie lub u dziecka.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących żuwanki montelukastu 5 mg najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących tabletki otoczki montelukastu 10 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku na rynku

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Stada

• Substancją czynną jest montelukast (jako montelukast sodowy).

Każda tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształkowa, manitol, crospowidon typ B, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, EDTA disodowa, aroma wiśniowe, aspartam (E951), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Montelukast Stada 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M5” wybitym na jednej stronie.

Montelukast Stada jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery Nylon/Alu/PVC – Alu:

• Blistery (bez kalendarza): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
• Blistery (bez kalendarza): 7, 14, 28, 56, 98, 126 i 154 tabletek.

Butelki z HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Irlandia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Słowacja

lub

Laboratori Fundació Dau

Ulica Lletra C de la Zona Franca 12-14

Obszar Przemysłowy Zona Franca de Barcelona

08040, Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Belgia: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Dania: Montelukast Stada

Hiszpania: Montelukast Stada 5 mg comprimidos masticables EFG

Francja: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Irlandia: Montelair 5 mg chewable tablets

Luksemburg: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Portugalia: Montelucaste Ciclum

Szwecja: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/