Монтелукаст Стада 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Стада 5 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей віком від 6 до 14 років

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або для Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і Ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Стада та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Монтелукаст Стада
3. Як застосовувати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого його застосовують

Що таке монтелукаст

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також може використовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, що реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Стада

Повідомте свого лікаря, якщо у вас або у вашої дитини зараз є або колись була алергія чи будь-які інші медичні проблеми.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Монтелукаст Стада

• Якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом монтелукасту:

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди матимте під рукою інгаляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які молодші 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, що відрізняються залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви застосовуєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелукасту Стада разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Стада містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну жувальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як вам призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодних інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Монтелукаст 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукасту Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Стада або забули дати його своїй дитині

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелукастом Стада

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати.

Важливо продовжувати прийом монтелукасту протягом усього терміну, який визначив вам лікар.

Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальні таблетки, побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), були:

• головний біль

Крім того, під час клінічних досліджень з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими оболонкою, спостерігалися такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути раптово
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерціалізації препарату

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• верхньо-дихальні інфекції

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні печінкових ферментів

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, роздратування, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузловата еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті прийому СИГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Діюча речовина — монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту).

Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон тип B, червоний залізний оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951), тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Стада 5 мг — рожеві, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «М5» на одній із сторін.

Монтелукаст Стада доступний у таких упаковках:

Блистери з нейлону/алюмінію/ПВК-алюмінію:

• Блистери (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блистери (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Пляшки з високомолекулярного поліетилену (HDPE):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Мартин

Словаччина

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словаччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Барселона

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Бельгія: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Данія: Montelukast Stada

Іспанія: Монтелукаст Стада 5 мг жувальні таблетки EFG

Франція: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Ірландія: Montelair 5 mg chewable tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Португалія: Montelucaste Ciclum

Швеція: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/