Монтелюкаст Стада 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Стада 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребёнок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Стада
3. Как принимать Монтелюкаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Стада и для чего он применяется

Что такое монтелюкаст

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелюкаст

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять монтелюкаст

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется текущей терапией и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Монтелюкаст Стада

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые у Вас или у Вашего ребенка есть в настоящее время или были ранее.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Монтелюкаст Стада

• Если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать монтелукаст:

• Если у Вас или у Вашего ребенка ухудшается течение астмы или нарушается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст в пероральной форме не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным Вам врачом для Вас или для Вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарственные средства при астме. Монтелюкаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые были назначены Вам или Вашему ребенку врачом.
• Любой пациент, получающий лечение лекарственными средствами от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Вам или Вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к вашему врачу или врачу ребенка.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаста Стада вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст 5 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелюкаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелюкаста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не ожидается, что монтелюкаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме монтелюкаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Стада содержит аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Монтелюкаст Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой жевательной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете монтелюкаст, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никакие другие лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелюкаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст 5 мг не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаста Стада, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Стада или забыли дать его своему ребёнку

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как это предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять очередную дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелюкастом Стада

Монтелюкаст может помочь в лечении вашей астмы или астмы вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать.

Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего времени, назначенного врачом.

Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Стада 5 мг таблетки жевательные ЕФГ чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях препарата Монтелюкаст Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой были отмечены следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто: могут встречаться у каждого сотого пациента

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут встречаться у каждого тысячного пациента

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут встречаться у каждого десятитысячного пациента

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• верхние дыхательные инфекции

Часто: могут встречаться у каждого десятого пациента

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут встречаться у каждого сотого пациента

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревожности, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко: могут встречаться у каждого тысячного пациента

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко: могут встречаться у каждого десятитысячного пациента

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Монтелюкаст Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Стада

• Действующее вещество — монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).

Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 5 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроссповидон типа В, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, динатриевая соль ЭДТА, ароматизатор «вишня», аспартам (Е951), тальк и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Жевательные таблетки Монтелюкаст Стада 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «M5» на одной из сторон.

Монтелюкаст Стада выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/ПВХ — алюминия:

• Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Полимерные флаконы из ПНД:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона), Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Ирландия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словакия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Словакия

или

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040, Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Бельгия: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

Дания: Montelukast Stada

Испания: Монтелюкаст Стада 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Франция: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Ирландия: Montelair 5 mg chewable tablets

Люксембург: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Португалия: Montelucaste Ciclum

Швеция: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/