Montelukast Alter 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Alter 4 mg

compresse masticabili EFG

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Alter
3. Come prendere Montelukast Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast Alter e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Alter

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast Alter

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast 4 mg migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando usare Montelukast Alter

Il medico le ha prescritto montelukast 4 mg per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Montelukast Alter

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio ha o ha avuto in passato.

Non dia Montelukast Alter a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare montelukast 4 mg a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di riserva per le crisi d’asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio assuma tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, tenga presente che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e altri adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Monteluakst Alter

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'effetto del montelukast 4 mg, o il montelukast 4 mg può influire sull'effetto di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Alter con cibi e bevande

I compresse masticabili di montelukast 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro utilizzo è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica alle compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro utilizzo è indicato in bambini tra i 2 e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con il montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Alter 4 mg compresse masticabili contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2,40 mg di aspartame per compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Montelukast Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà ad assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato orale.
• Suo figlio deve assumere un'unica compressa masticabile di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi di asma acuta.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg assunta una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo montelukast, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una quantità di Montelukast Alter superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente l'aiuto del medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di somministrare Montelukast Alter a suo figlio

Cerchi di somministrare montelukast 4 mg come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con l'assunzione abituale di una compressa al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Alter

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sedazione

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati nel suo bambino, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicinale

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Montelukast Alter

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci a fine vita) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Alter:

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di fragola, aspartame (E 951) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse e riportano l’incisione “4” su un lato.

La confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/