Montelukast Alter 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Alter 4 mg

tabletki żuwające EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Montelukast Alter dziecku
3. Jak stosować Montelukast Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Alter i kiedy go stosuje się

Co to jest Montelukast Alter

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Alter

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast 4 mg poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Montelukast Alter

Lekarz przepisał Państwu montelukast 4 mg w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast może być również stosowany jako alternatywa dla leków zawierających glikokortykosteroidy w formie inhalacyjnej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Montelukast Alter dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Alter dziecku

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu 4 mg dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w formie inhalowanego leku na napady astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami na astmę przepisanymi przez lekarza dziecka.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna – w takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i inni nastolatkowie

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Monteluakst Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu 4 mg lub montelukast 4 mg może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko przyjmuje.

Przed zażyciem montelukastu powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Alter wraz z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane montelukastu 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żowanych montelukastu 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy tabletek żowanych montelukastu 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko były zgłaszane przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Alter 4 mg tabletki żowane zawierają aspartam i sód

Ten lek zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku dla swojego dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych dostępna jest formuła w postaci granulatu doustnego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę żuczą montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek regularnie, nawet gdy dziecko nie ma objawów, a także w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg, podawana raz dziennie wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje montelukast, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie żuć przed połknięciem.

Tabletki żujące Montelukast 4 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast Alter niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano podać Montelukast Alter dziecku

Staraj się podawać montelukast 4 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, kontynuuj regularne przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Alter

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Dziecko powinno kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast 4 mg w żuwanych tabletach, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (możliwe u do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• zmiany nastroju i zachowania: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zmiany nastroju i zachowania: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (wielopostaciowe zeszpicie) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątroby

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedowaga, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zespolecenie guzowate – eritema nudosum)
• zmiany nastroju i zachowania: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Alter

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po wyrazie CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Alter:

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croskarmeloza, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Marcu 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/