Монтелукаст Альтер 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Альтер 4 мг

жувальні таблетки EFG

Зміст анотації:

1. Що таке Монтелукаст Альтер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде приймати Монтелукаст Альтер
3. Як приймати Монтелукаст Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Альтер і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Альтер

Монтелукаст є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієни.

Як діє Монтелукаст Альтер

Лейкотрієни викликають вуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст 4 мг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Альтер

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст 4 мг для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких стан астми недостатньо контролюється за допомогою поточної терапії, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також може застосовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вуження дихальних шляхів. Це вуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Альтер

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є в дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелукаст Альтер дитині

• якщо вона алергічна до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст 4 мг дитині.

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар для дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб дитина застосовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені лікарем.
• Якщо дитину лікують ліками від астми, будьте пильні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та інші підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям віком до 2 років.

Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, вибір яких залежить від вікової категорії.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту 4 мг або монтелукаст 4 мг може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед застосуванням монтелукасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелукасту Альтер разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки монтелукасту 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток монтелукасту 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток монтелукасту 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Альтер 4 мг жувальні таблетки містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашої дитини. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма випуску у вигляді орального грануляту.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що він не приймає інших ліків, які містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Альтер 4, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомляли при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Альтер вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст 4 мг так, як призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина пропустив дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукастом Альтер

Монтелукаст може допомагати у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного прийому.

Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст стільки часу, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелукаст Альтер 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням таблеток із пленковим покриттям монтелукаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати невідкладної медичної допомоги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування препарату

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний хід, подразливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• енурез (змочування ліжка у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Альтер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після надпису CAD. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору лікарських відходів SIGRE (або іншої системи збору непотрібних ліків) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Альтер:

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор полуниці, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг — рожеві, овальні, двоопуклі, з відбитком «4» на одній із сторін.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

авеню Барселона, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона

Іспанія

Ця інструкція була схвалена в: березні 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/