Монтелюкаст Альтер 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Альтер 4 мг

таблетки жевательные ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Монтелюкаст Альтер и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Ваш ребенок начнет принимать Монтелюкаст Альтер
3. Как принимать Монтелюкаст Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Альтер и для чего его применяют

Что такое Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Альтер

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелюкаст 4 мг улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.

Когда следует применять Монтелюкаст Альтер

Ваш врач назначил монтелюкаст 4 мг для лечения астмы у вашего ребенка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребенка врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные раздражители.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отеком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Альтер

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах у вашего ребенка, которые есть сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелюкаст Альтер своему ребенку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст 4 мг своему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ произошёл, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок проходит лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребенку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и другие подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелюкаст Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелюкаста 4 мг, или монтелюкаст 4 мг может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед началом приема монтелюкаста сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Альтер с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст 4 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот раздел не применим к жевательным таблеткам Монтелюкаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении активного вещества — монтелюкаста.

Не ожидается, что монтелюкаст повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые крайне редко наблюдались при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Жевательные таблетки Монтелюкаст Альтер 4 мг содержат аспартам и натрий

Данный препарат содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом для вашего ребёнка. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту ребёнка.

• Данный препарат следует давать детям под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде орального гранулята.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелюкаста один раз в день, как это предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при острых приступах астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.

Если ваш ребёнок принимает монтелюкаст, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарства, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелюкаст.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелюкаст 4 мг не следует принимать одновременно с едой; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелюкаст Альтер 4, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Монтелюкаст Альтер ребёнку

Постарайтесь давать монтелюкаст 4 мг в соответствии с предписанием. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст может помочь в лечении астмы у вашего ребёнка только в том случае, если его приём будет продолжаться.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелюкаст в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки Монтелюкаст Альтер 4 мг, чаще всего (могут наблюдаться у каждого 10-го человека) отмечались следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших покрытые пленочной оболочкой таблетки монтелукаста 10 мг и жевательные таблетки 5 мг, отмечалось следующее:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелукаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного применения препарата

Очень часто (могут наблюдаться более чем у каждого 10-го человека):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (недержание мочи у детей)
• слабость/утомляемость, недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Монтелюкаст Альтер

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САД. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При наличии сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Альтер:

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «4» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: марте 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/