Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi o a quelli di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast Combix
3. Come prendere Montelukast Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Combix
6. Altre informazioni

1. Che cos'è MONTELUKAST COMBIX e a cosa serve

Montelukast Combix è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Combix migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Combix per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Combix viene utilizzato per il trattamento di pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Combix viene inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Combix aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o del suo bambino, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Combix.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molteplici stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST COMBIX

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Montelukast Combix se lei o suo figlio

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast Combix (vedere paragrafo 6. Informazioni aggiuntive).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Combix

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Combix non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Combix 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri farmaci

Alcuni farmaci possono influenzare il funzionamento di Montelukast Combix, o Montelukast Combix può influenzare il funzionamento di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere Montelukast Combix, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Combix con cibi e bevande

Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza:

Le donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast Combix. Il medico valuterà se può assumere Montelukast Combix durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento:

Non è noto se Montelukast Combix passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Combix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Montelukast Combix influisca sulla capacità di guidare un’automobile o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast Combix, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Montelukast Combix

Le compresse masticabili di Montelukast Combix contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,67 mg di fenilalanina in ogni compressa masticabile da 5 mg).

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST COMBIX

• Lei o suo figlio dovete assumere soltanto un comprimido di Montelukast Combix una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non hanno sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Assuma sempre Montelukast Combix esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età

Deve essere assunto un comprimido masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. I comprimidi masticabili di Montelukast Combix 5 mg non devono essere assunti durante i pasti; devono essere assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast Combix, assicurarsi che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se lei o suo figlio assumete una dose eccessiva di Montelukast Combix

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di assumere Montelukast Combix o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere Montelukast Combix come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, riprenda semplicemente il consueto regime di assunzione di un comprimido al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Montelukast Combix

Montelukast Combix può trattare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se continua a prenderlo. È importante che continui ad assumere Montelukast Combix per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast Combix 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10 trattati) sono stati:

• mal di testa

Inoltre, negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast Combix rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie
• maggiore tendenza al sanguinamento
• reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (in casi molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• palpitazioni
• epistassi
• diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• epatite (infiammazione del fegato)
• ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• stanchezza, malessere, gonfiore, febbre

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MONTELUKAST COMBIX

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data rappresentata dai sei numeri successivi a CAD riportati sulla confezione. I primi due indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Montelukast Combix 5 mg

• Il principio attivo è il montelukast. Questo compresse contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone, aroma di ciliegia, aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili da 5 mg sono compresse macchiate di colore rosa, rotonde e lisce su entrambi i lati.

Blister in confezioni da 28 compresse.

Blister (monodose) in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a marzo 2025