Montelukast Combix 5 mg żuwanki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Combix 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast Combix i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Montelukast Combix
3. Jak stosować Montelukast Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Combix
6. Inna informacja

1. Co to jest MONTELUKAST COMBIX i do czego się go stosuje

Montelukast Combix to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Montelukast Combix poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Combix w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Combix stosuje się w leczeniu pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Combix stosuje się również jako leczenie alternatywne w stosunku do leków glikokortykosteroidnych do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leków glikokortykosteroidnych do inhalacji.
• Montelukast Combix pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Combix.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST COMBIX

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Combix, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Combix (patrz punkt 6. Inne informacje).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Montelukast Combix

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub u Twojego dziecka się pogorszy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora na przypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Combix nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc oraz/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Combix 4 mg tabletki żuwane.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Combix 5 mg tabletki żuwane.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Combix lub Montelukast Combix może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Combix powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie Montelukast Combix z posiłkami i napojami

Tabletki żuwane Montelukast Combix 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w czasie ciąży:

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Combix. Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast Combix w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy Montelukast Combix przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Combix będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Combix mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukast Combix

Tabletki żuwane Montelukast Combix zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka żuwana 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważna 0,67 mg fenyloalaniny w każdej tabletce żuwanej 5 mg).

3. Jak stosować MONTELUKAST COMBIX

• Wyłącznie jeden tablet Montelukast Combix należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, przez Ciebie lub Twoje dziecko.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie doświadczacie objawów, a także podczas napadu ostrej astmy.
• Zawsze stosuj Montelukast Combix zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Codziennie należy przyjmować jeden żuwany tablet 5 mg wieczorem. Tabletki żuwane Montelukast Combix 5 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Combix, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Combix niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Combix lub zapomniałeś/-łaś dać go dziecku

Staraj się przyjmować Montelukast Combix zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast Combix

Montelukast Combix może leczyć Twoją astmę lub astmę dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Combix przez cały czas wskazany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast Combix 5 mg tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (pojawiające się u co najmniej 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 leczonych), to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem Montelukast 10 mg tabletek powlekanych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukast Combix niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcja górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, chodzenie we śnie, myśli i działania samobójcze, jąkanie (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/niezwykle, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• siniaki, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedoból, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub nieczucie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie leku MONTELUKAST COMBIX

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, oznaczonego sześcioma cyframi umieszczonymi po napisie CAD na opakowaniu blisterowym. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Termin przydatności do użycia wygasa ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukast Combix 5 mg

• Substancją czynną jest montelukast. Ta tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannozol (E421), celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza czerwony (E172), croscarmeloza sodowa, hydroksypropylceluloza (E463), crospowidon, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg to tabletki różowe, okrągłe, gładkie po obu stronach, z drobnymi plamkami.

Blistery w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Blistery (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madryt), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.