Монтелюкаст Комбикс 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Комбикс 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкаст Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приемом Монтелюкаст Комбикс
3. Как принимать Монтелюкаст Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Комбикс и для чего он применяется

Монтелюкаст Комбикс — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелюкаст Комбикс улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Ваш врач назначил вам Монтелюкаст Комбикс для лечения астмы и предотвращения её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст Комбикс применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст Комбикс также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст Комбикс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять Монтелюкаст Комбикс.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЁМОМ МОНТЕЛЮКАСТ КОМБИКС

Сообщите врачу обо всех аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вас или у вашего ребёнка в настоящее время, либо были ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Комбикс, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелюкасту или к любому другому компоненту препарата Монтелюкаст Комбикс (см. раздел 6. Дополнительная информация).

Особые меры предосторожности при приёме Монтелюкаст Комбикс

• Если ваша астма или дыхание, либо астма или дыхание вашего ребёнка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкаст Комбикс не следует использовать вместо других препаратов от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное заболевание, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Комбикс 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкаст Комбикс 5 мг.

Применение с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелюкаст Комбикс, или Монтелюкаст Комбикс может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкаст Комбикс сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Монтелюкаст Комбикс вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелюкаст Комбикс 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Применение при беременности:

Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелюкаст Комбикс. Врач оценит возможность приёма препарата в этот период.

Применение в период лактации:

Неизвестно, проникает ли Монтелюкаст Комбикс в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкаст Комбикс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Монтелюкаст Комбикс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме Монтелюкаст Комбикс, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелюкаст Комбикс

Жевательные таблетки Монтелюкаст Комбикс содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,67 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 5 мг).

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛЮКАСТ КОМБИКС

• Вы или ваш ребёнок должны принимать одну таблетку Монтелюкаст Комбикс один раз в день, как прописал врач.
• Принимайте препарат даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острого бронхиального астмы.
• Всегда принимайте Монтелюкаст Комбикс строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуется ежедневный приём одной жевательной таблетки 5 мг вечером. Жевательные таблетки Монтелюкаст Комбикс 5 мг не следует принимать одновременно с едой; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелюкаст Комбикс, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаст Комбикс, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Комбикс или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать Монтелюкаст Комбикс так, как прописал врач. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Монтелюкаст Комбикс

Монтелюкаст Комбикс может контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Монтелюкаст Комбикс в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкаст Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием препарата Монтелюкаст Комбикс 5 мг таблетки жевательные, побочные эффекты, связанные с применением препарата и сообщавшиеся чаще всего (возникали у не менее чем 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), включали:

• головную боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием препарата Монтелюкаст 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелюкаст Комбикс, по сравнению с группой плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей
• повышенная склонность к кровотечениям
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или затруднения при глотании
• нарушения поведения и настроения [расстройства сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессию, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия, заикание (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, общее недомогание, отёки, лихорадка

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелюкаст, крайне редко сообщалось о случаях сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Немедленно сообщите об этом своему врачу, если у вас появится один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Монтелюкаст Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной шестью цифрами после «CAD» на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелюкаст Комбикс 5 мг

• Действующее вещество — монтелукаст. Эта таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа (Е172), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — розового цвета с пятнистостью, круглые, с обеих сторон гладкие.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Блистеры (однодозовые) в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

ЛАБОРАТОРИОС КОМБИКС, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид), Испания

Производитель:

Zydus France

25, парк д’активите дез Пёплье, здание L

92000 Нантер, Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК Дю Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман Талланд, Франция

Настоящая инструкция по применению утверждена в марте 2025 года