Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Комбікс
3. Як застосовувати Монтелюкаст Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.

Лікар призначив вам Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG застосовують для лікування пацієнтів, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлена неможливість користуватися інгаляційними кортикостероїдами.
• Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні захворювання.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛЮКАСТ КОМБІКС

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію чи медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6. Додаткова інформація).

Будьте особливо обережні при застосуванні Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

• Якщо ваша астма або дихання, або астма чи дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст у формі таблеток не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою ліки для інгаляційного знімання нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен знати, що у разі появи поєднання таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс 5 мг.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG, або Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG може впливати на дію інших ліків, які ви або ваша дитина приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності:

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG. Лікар визначить, чи можна приймати цей препарат у цей період.

Застосування під час годування груддю:

Невідомо, чи проникає Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових речовин Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

Жувальні таблетки Монтелюкаст Комбікс містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), слід знати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,67 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 5 мг).

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛЮКАСТ КОМБІКС

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Завжди приймайте Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG строго за призначенням лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.
• Препарат призначений для перорального застосування.

Для дітей віком від 6 до 14 років

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг увечері. Препарат Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодних інших препаратів, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG так, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетками жувальними побічні ефекти, пов’язані з прийомом лікарського засобу, які спостерігалися найчастіше (виникають у принаймні 1 з кожних 100 пацієнтів і менше ніж у 1 з кожних 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелюкаст Комбікс, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• підвищена схильність до кровотечі
• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи сни зі страшними образами, галюцинації, роздратування, почуття тривоги, хвилювання, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремор, депресія, проблеми зі сном, сонна ходьба, суїцидальні думки та дії, заїкання (у дуже рідкісних випадках)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• серцебиття
• носові кровотечі
• діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• синяки, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• втому, нездужання, набряки, лихоманку

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелюкастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шур-Страуса). Вам необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникли один або кілька із цих симптомів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після позначки CAD на блистері. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — останній день вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Комбікс 5 мг таблетки жувальні EFG

• Активна речовина — монтелюкаст. Ця таблетка містить натрію монтелюкат, що відповідає 5 мг монтелюкасту.
• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жувальні 5 мг — це пелюсткові рожевого кольору таблетки, круглі, з обома гладкими сторонами.

Блистери в упаковках по 28 таблеток.

Блистери (однодозові) в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була схвалена у березні 2025 року