Montelukast Kern Pharma 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast KERN PHARMA 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Kern Pharma e a che cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast Kern Pharma
3. Come prendere Montelukast Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è MONTELUKAST KERN PHARMA e a cosa serve

Montelukast Kern Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Il medico le ha prescritto Montelukast Kern Pharma per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast è inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere assunto il Montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione toracica.

2. PRIMA DI ASSUMERE MONTELUKAST KERN PHARMA COMPRESSE MASTICABILI

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico di cui soffre o ha sofferto suo figlio.

Non dia Montelukast Kern Pharma a suo figlio se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast Kern Pharma (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Presti particolare attenzione con Montelukast Kern Pharma

• Se l'asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco di riserva inalatorio per le crisi di asma di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l'asma, tenga presente che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi provocano un peggioramento dell'asma.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Montelukast, oppure Montelukast può influenzare l'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza ricetta medica.

Prima di assumere Montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Kern Pharma con cibi e bevande

Montelukast Kern Pharma non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Kern Pharma 4 mg, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l'allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Kern Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Kern Pharma 4 mg, poiché il suo utilizzo è indicato nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non ci si aspetta che Montelukast Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Montelukast Kern Pharma

I compresse masticabili di Montelukast Kern Pharma contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per ogni compressa masticabile da 4 mg).

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST KERN PHARMA

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Su figlio deve assumere un solo compresso di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Assicuri che suo figlio assuma sempre il montelukast esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

Deve essere assunto un compresso masticabile da 4 mg ogni giorno, alla sera. Il montelukast non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Kern Pharma, si accerti che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Per bambini da 2 a 5 anni di età è disponibile Montelukast Kern Pharma 4 mg compresse masticabili.

Per bambini da 6 a 14 anni di età è disponibile Montelukast Kern Pharma 5 mg compresse masticabili.

Il compresso masticabile di Montelukast non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Montelukast Kern Pharma

Richieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Kern Pharma a suo figlio

Proceda con l’assunzione di Montelukast Kern Pharma come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di un compresso al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma può trattare l’asma di suo figlio solo se il trattamento viene continuato.

È importante che suo figlio continui ad assumere il montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast 4 mg, gli effetti indesiderati correlati all'assunzione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg e 5 mg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• mal di testa

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie
• maggiore tendenza a sanguinare
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell'umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidi (in casi molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• palpitazioni
• epistassi
• diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• epatite (infiammazione del fegato)
• ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• stanchezza, malessere, gonfiore, febbre
• balbuzie (molto raro – può interessare fino a 1 su 10.000 persone).

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista di suo figlio.

5. Conservazione di MONTELUKAST KERN PHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Montelukast Kern Pharma

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile da 4 mg contiene 4,15 mg di montelukast sodico, corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso, aroma di ciliegia, aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast Kern Pharma 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse. Si presentano in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attica (Grecia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/