Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначено саме вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Керн Фарма
3. Як застосовувати Монтелюкаст Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст Керн Фарма — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вашій дитині Монтелюкаст Керн Фарма для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативне лікування інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме застосовувати Монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Монтелюкаст Керн Фарма жувальних таблеток

Повідомте лікареві про будь-яку алергію або медичні проблеми, які має або мав ваша дитина.

Не давайте Монтелюкаст Керн Фарма вашій дитині, якщо

• він алергійний (гіперчутливий) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст Керн Фарма (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні при застосуванні Монтелюкаст Керн Фарма

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат для невідкладної допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які було призначено вашій дитині.
• Якщо ваша дитина проходить лікування препаратами від астми, будьте пильні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану при астмі.

Використання інших лікарських засобів

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкасту або Монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які застосовує ваша дитина.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед застосуванням Монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Застосування Монтелюкаст Керн Фарма разом з їжею та напоями

Монтелюкаст Керн Фарма не слід приймати разом з їжею; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не стосується Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг, оскільки його застосування показане дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для діючої речовини монтелюкаст.

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна застосовувати монтелюкаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Монтелюкаст Керн Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не стосується Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг, оскільки його застосування показане дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для діючої речовини монтелюкаст.

Не очікується, що Монтелюкаст Керн Фарма впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Монтелюкаст Керн Фарма

Жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідке спадкове захворювання обміну речовин), слід мати на увазі, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,674 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 4 мг).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ КЕРН ФАРМА

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або коли виникла гостра астматична атака.
• Завжди давайте вашій дитині монтелюкаст так, як вказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Препарат слід приймати перорально.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг перед сном. Монтелюкаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Керн Фарма, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 5 мг.

Жувальні таблетки монтелюкасту не рекомендуються для застосування дітям молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкасту Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, — це біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Керн Фарма вашій дитині

Намагайтеся давати Монтелюкаст Керн Фарма так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкастом Керн Фарма

Монтелюкаст Керн Фарма може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо лікування продовжується.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелюкаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелюкасту 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають у щонайменше 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із монтелюкастом 10 мг і 5 мг спостерігалися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• верхні інфекції дихальних шляхів
• підвищена схильність до кровотечь
• алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни настрою та поведінки [порушення сну, включаючи погані сни, галюцинації, дратівливість, почуття тривоги, хвилювання, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремтіння, депресія, проблеми зі сном, сонна ходьба, суїцидальні думки та дії (у дуже рідких випадках)]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• серцебиття
• носові кровотечі
• діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• синці, свербіж, кропив’янка, червоні болючі вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• втому, нездужання, набряки, лихоманку
• заїкання (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 людей).

У хворих на астму, які отримували монтелюкаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Негайно повідомте лікарю, якщо у вашої дитини з’являється один або кілька з цих симптомів.

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які виникають, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. Зберігання Монтелюкаст Керн Фарма

• Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Керн Фарма

• Активна речовина — монтелюкаст. Кожна жувальна таблетка 4 мг містить 4,15 мг натрію монтелюкасту, що відповідає 4 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, червений заліза оксид, ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелюкаст Керн Фарма 4 мг є рожевими, овальними, двоопуклими. Продаються у блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Аттика (Греція)

Ця інструкція була схвалена в травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/