Montelukast Kern Pharma 4 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast KERN PHARMA i do czego służy
2. Przed zażyciem Montelukast KERN PHARMA
3. Jak stosować Montelukast KERN PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast KERN PHARMA
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST KERN PHARMA i do czego jest stosowany

Montelukast Kern Pharma to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy u Twojego dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast stosuje się również jako terapię zamienną dla glikokortykosteroidów w dawkach do inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka lekarz ustali sposób stosowania Montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. PRZED PRZEDŁOŻENIEM LEKU MONTELUKAST KERN PHARMA TABLETKI ŹYWCZYWNE

Poinformuj lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które ma obecnie lub miał wcześniej Twój dziecko.

Nie podawaj leku Montelukast Kern Pharma dziecku, jeśli

• jest uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Montelukast Kern Pharma (patrz punkt 6. INFORMACJA DODATKOWA).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Montelukast Kern Pharma

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasili, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Leku Montelukast w formie doustnej nie stosuje się do leczenia ostrej ataki astmy. Jeśli wystąpi atak astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj przy ręce lek ratunkowy w postaci inhalatora do leczenia ataków astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia zespołu objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc oraz/lub wysypkę skórną – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które dziecko przyjmuje.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukastu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Nie należy przyjmować Montelukastu Kern Pharma podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukastu Kern Pharma 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu. Lekarz oceni, czy można stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie dotyczy Montelukastu Kern Pharma 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukastu Kern Pharma

Tabletki żuwane Montelukastu Kern Pharma zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy pamiętać, że każda tabletka żuwana 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważnik 0,674 mg fenyloalaniny w każdej tabletce żuwanej 4 mg).

3. Jak stosować MONTELUKAST KERN PHARMA

• Lek ten należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.
• Dziecko powinno zawsze przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować codziennie jeden żuwany tablet 4 mg wieczorem. Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go zażyć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Kern Pharma, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 4 mg tabletki żujące.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 5 mg tabletki żujące.

Tabletek żujących montelukast nie zaleca się dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast Kern Pharma niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniano podać Montelukast Kern Pharma dziecku

Należy dalej stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli dziecko pominęło dawkę, należy wrócić do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany dalej.

Dziecko powinno przyjmować montelukast przez cały czas wskazany przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100, a mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z montelukastem w dawkach 10 mg i 5 mg odnotowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności ze snem, chodzenie we śnie, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzzękanie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• siniaki, świąd, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów astmatycznych leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak: choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzękanie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych występujących u dziecka jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty dziecka.

5. Zachowanie leku MONTELUKAST KERN PHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Montelukast Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żuwana 4 mg zawiera 4,15 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, tlenek żelaza czerwony, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące Montelukast Kern Pharma 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Atyka (Grecja)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/