Монтелюкант Керн Фарма 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкант Керн Фарма 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелюкант Керн Фарма и для чего он применяется
2. Перед применением Монтелюканта Керн Фарма
3. Как принимать Монтелюкант Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелюканта Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкант Керн Фарма и для чего он применяется

Монтелюкант Керн Фарма — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкант улучшает симптомы бронхиальной астмы и способствует её контролю.

Ваш врач назначил Монтелюкант Керн Фарма для лечения бронхиальной астмы у вашего ребёнка и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкант применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкант также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкант также помогает предотвращать бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелюкант.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.

Бронхиальная астма включает в себя:

• затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЖЕВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК МОНТЕЛЮКАНТ КЕРН ФАРМА

Сообщите врачу обо всех аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелюкант Керн Фарма ребёнку, если

• он аллергик (гиперчувствителен) к монтелюканту или к любому из других компонентов препарата Монтелюкант Керн Фарма (см. раздел 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

С особой осторожностью применяйте Монтелюкант Керн Фарма

• Если у ребёнка ухудшается течение астмы или нарушается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Пероральный монтелюкант не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелюкант не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые были прописаны врачем.
• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления комплекса симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Применение других лекарственных средств

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие монтелюкана, или монтелюкант может влиять на действие других лекарственных средств, которые принимает ваш ребёнок.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкант Керн Фарма сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарственные средства:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкант Керн Фарма с пищей и напитками

Таблетки Монтелюкант Керн Фарма не следует принимать одновременно с едой; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелюкант Керн Фарма 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюканта.

Применение во время беременности

Женщинам, которые находятся в состоянии беременности или планируют забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом монтелюканта. Врач оценит, можно ли принимать монтелюкант в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, проникает ли монтелюкант в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелюкант Керн Фарма.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Этот подраздел не применим к Монтелюкант Керн Фарма 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелюканта.

Не ожидается, что Монтелюкант Керн Фарма влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелюканта, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелюкант Керн Фарма

Жевательные таблетки Монтелюкант Керн Фарма содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), следует учитывать, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,674 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 4 мг).

3. Как ПРИНИМАТЬ Монтелюкант Керн Фарма

• Данный препарат должен применяться у детей только под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку монтелюкант один раз в день, как прописал врач.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у вашего ребенка нет симптомов, а также при острых приступах астмы.
• Всегда соблюдайте рекомендации врача по приему монтелюкант. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Ежедневно следует принимать одну жевательную таблетку 4 мг вечером. Монтелюкант не следует принимать одновременно с едой; его необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает Монтелюкант Керн Фарма, убедитесь, что он не принимает других лекарств, содержащих тот же активный компонент — монтелюкант.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкант Керн Фарма 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелюкант Керн Фарма 5 мг.

Жевательные таблетки Монтелюкант не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принял Монтелюкант Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная возбудимость.

Если вы забыли дать Монтелюкант Керн Фарма вашему ребенку

Постарайтесь давать Монтелюкант Керн Фарма в соответствии с предписаниями врача. Однако, если ваш ребенок пропустил одну дозу, просто продолжайте обычный режим приема — одна таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелюкант Керн Фарма

Монтелюкант Керн Фарма может контролировать астму вашего ребенка только в том случае, если прием препарата продолжается.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелюкант в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелюкант Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата монтелюкант 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (возникают не менее чем у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с монтелюкантом 10 мг и 5 мг отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкант, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей
• повышенная склонность к кровотечениям
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание
• нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, несварение желудка, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• усталость, общее недомогание, отёки, лихорадка
• заикание (очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелюкант, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите об этом врачу, если у вашего ребёнка появляются один или несколько из этих симптомов.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, возникших у вашего ребёнка, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка.

5. Условия хранения Монтелюкант Керн Фарма

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.
• Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Монтелюкант Керн Фарма

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка 4 мг содержит 4,15 мг натрия монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелюкант Керн Фарма 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые. Препарат выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Производитель

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Аттика (Греция)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/