Meropenem LDP Laboratorios Torlan 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem LDP-Laboratorios Torlan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Come usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem LDP LDP-Laboratorios Torlan e a cosa serve

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo la fine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la sua corretta eliminazione. I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini a partire dai 3 mesi di età:

? Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

? Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica

? Infezioni complicate del tratto urinario

? Infezioni complicate dell'addome

? Infezioni che si possono contrarre durante e dopo il parto

? Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

? Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici (pazienti con livelli bassi di globuli bianchi chiamati neutrofili) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione precedentemente menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Non usi Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• se è allergico al meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan:

• se ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni.
• se ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l’infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Problemi epatici

Informi il medico o il farmacista se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urina scura o feci chiare. Potrebbe essere un segno di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico prima di utilizzare il meropenem.

Altri medicinali e Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché il meropenem può influire sul modo di agire di alcuni medicinali e alcuni di questi possono avere effetto sul meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usati per trattare l’epilessia). L’uso di meropenem non è raccomandato, poiché può ridurre l’effetto dell’acido valproico/valproato di sodio/valpromide.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan è stato associato a mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può causare movimenti muscolari involontari che possono provocare un’agitazione rapida e incontrollabile del corpo (convulsioni). Questo fenomeno è solitamente accompagnato da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan contiene sodio

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg contiene circa 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,25% dell’assunzione dietetica massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

? La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede corporea interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose appropriata.

? La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

? La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose prevista per gli adulti.

Come utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.

? Normalmente Meropenem LDP-Laboratorios Torlan viene somministrato dal medico o dall'infermiere.

? Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan a casa. Le istruzioni per tale procedura si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan a sé stessi o ad altre persone a casa”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

? La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.

? L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come viene somministrato Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Le iniezioni devono essere somministrate normalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se utilizza una quantità maggiore di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Se dimentica un'iniezione, la somministri il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non somministri quella dimenticata.

Non somministri una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Non interrompa il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa immediatamente il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan e si rivolga subito a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di:

? Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria sulla pelle.

? Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

? Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o mancanza di fiato.

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

? Mancanza di fiato inaspettata.

? Urina rossa o marrone.

Se nota uno dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Dolore addominale (di stomaco).

? Nausea.

? Vomito.

? Diarrea.

? Cefalea.

? Eruzioni cutanee, prurito della pelle.

? Dolore e infiammazione.

? Aumento del numero di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).

? Alterazioni negli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Alterazioni del sangue, tra cui una riduzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità alla comparsa di ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, riduzione di altri globuli bianchi e aumento di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

? Alterazioni negli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento dei reni.

? Sensazione di formicolio.

? Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (mughetto).

? Infiammazione dell'intestino con diarrea.

? Dolore nelle vene in corrispondenza del sito di iniezione di meropenem.

? Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

? Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari.

• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Convulsioni.

• Confusione mentale acuta e disorientamento (delirio).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (aumento dei valori degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Iniezione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione non deve superare:

• 3 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C;
• 12 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione devono essere utilizzate immediatamente.

L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine della perfusione non deve superare:

• 3 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C quando il medicinale viene disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C) quando il medicinale viene disciolto in cloruro di sodio;
• quando il medicinale viene disciolto in destrosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica durante l’uso, qualunque sia il più breve.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è il meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 500 mg di meropenem anidro.

• L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o giallo chiaro.

Flaconcino in vetro di tipo III.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

Rappresentante locale

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Piano 4. Porta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per somministrare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan a se stessi o a un'altra persona presso il domicilio

Ad alcuni pazienti, genitori e caregiver viene impartita una formazione per la somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan presso il domicilio.

Attenzione – Deve somministrare questo medicinale a se stessi o a un'altra persona presso il domicilio solo dopo essere stati adeguatamente formati da un medico o da un'infermiera.

Modalità di preparazione di questo medicinale

• Il medicinale deve essere mescolato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congelare.

1. Lavi e asciughi accuratamente le mani. Prepari un'area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (fiala) di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan dall'imballaggio. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuova il cappuccio colorato e pulisca il tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il tappo di gomma.
4. Inserisca un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Aspiri la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile con la siringa.

La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella riportata di seguito:

Dose di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan	Quantità di “Acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi)	10 ml (millilitri)
1 g (grammo)	20 ml

1. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma e iniettare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" nel/i flaconcino/i di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Rimuovere l'ago dal flaconcino e agitare bene per circa 5 secondi, o fino a quando tutto il contenuto in polvere non si sarà completamente disciolto. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all'interno, reinserire l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Quindi afferrare saldamente siringa e flaconcino e capovolgere il flaconcino.
4. Mantenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare lentamente lo stantuffo per aspirare tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuovere la siringa e l'ago dal flaconcino e smaltire il flaconcino vuoto in un contenitore apposito.
6. Tenere la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei leggeri colpetti alla siringa in modo che eventuali bolle d'aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l'aria non è uscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem LDP-Laboratorios Torlan a casa propria, smaltisca correttamente gli aghi e i cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Meropenem LDP-Laboratorios Torlan non utilizzato.

Somministrazione dell'iniezione

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il tappo della cannula e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e svuotata la siringa, rimuoverla e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiudere il tappo della cannula e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan attraverso porto o via centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla via, pulire l'estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.