Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан
3. Як застосовувати Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан і для чого використовується

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенеми-антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати тяжкі інфекції.

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан застосовується для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

? Інфекція, що уражає легені (пневмонія)

? Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковішкозом

? Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

? Ускладнені інфекції в черевній порожнині

? Інфекції, які можна набути під час та після пологів

? Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

? Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець, так званих нейтрофілів), які мають лихоманку, що, як вважається, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може застосовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан

Не застосовуйте Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Цей момент обговорить з Вами лікар.

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві або медсестрі, щоб вони могли почати лікування симптомів.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це може бути ознакою захворювання печінки, яке має бути перевірене лікарем.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них — на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• пробенецид (застосовується для лікування підагри);
• вальпроєва кислота/натрію вальпроат/валпромід (застосовуються для лікування епілепсії). Застосування меропенему не рекомендовано, оскільки він може знижувати дію вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату/валпроміду;
• пероральний антикоагулянт (застосовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може виділятися з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може спричиняти головний біль, оніміння або пощипування шкіри (парестезію). Будь-який із цих побічних ефектів може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може спричиняти непрохані м’язові скорочення, що можуть призводити до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей побічний ефект.

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан містить натрій

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 500 мг містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,25% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

? Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та ступеня тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.

? Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють неефективно, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

? Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

? Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.

? Зазвичай Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вводить ваш лікар або медсестра.

? Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій анотації (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо маєте сумніви.

? Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.

? Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводять Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан.

? Ін'єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час для введення наступної ін'єкції, пропущену дозу не вводять.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Меропенемом ЛДП-Лабораторіос Торлан

Не припиняйте застосування Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть лікування препаратом Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG і зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

? Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки на шкірі.

? Підпухлості обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

? Затримки дихання, свистяще дихання або утруднення дихання.

Ураження червоних кров’яних пластинок (частота невідома)

Симптоми включають:

? Задишку, яка виникає несподівано.

? Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Біль у животі.

? Нудота.

? Блювота.

? Діарея.

? Головний біль.

? Висип на шкірі, свербіж шкіри.

? Біль і набряк.

? Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).

? Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на функцію печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців), підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин, зниження інших білих кров’яних клітин і підвищення рівня речовини, що називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на функцію нирок.

? Почуття поколювання (парестезія).

? Інфекції рота або піхви, спричинені грибком (кандидоз).

? Запалення кишечника з діареєю.

? Біль у венах у місці введення меропенему.

? Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Раптовий початок серйозної висипки, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Зниження рівня калію в крові (може викликати слабкість, м’язові спазми, поколювання та порушення серцевого ритму)

• Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темне сечовипускання або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? Припадки (судоми).

• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

? Серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою, висипом на шкірі та змінами в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми багатоорганного захворювання, що називається синдромом DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього зору. Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ін'єкція

Після відновлення розчину: розчини, приготовані для ін'єкцій, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається при температурі до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Інфузія

Після відновлення розчину: розчини, приготовані для інфузії, слід використовувати одразу.

Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняють у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли лікарський засіб розчиняють у натрію хлориді;
• коли лікарський засіб розчиняють у декстрозі, розчин слід використовувати одразу.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення розчину/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту застосування — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування, який є коротшим.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є меропенем. Кожен флакон містить меропенему тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.

• Іншим компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий до світло-жовтого порошок.

Флакон із скла типу III.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо введення Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан вам самим або іншій особі в домашніх умовах

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам навчають вводити Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан у домашніх умовах.

Увага – Ви можете вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі в домашніх умовах лише після того, як лікар або медсестра навчать вас цьому.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготовки. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки та добре висушіть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон з Меропенемом ЛДП-Лабораторіос Торлан з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
3. Зніміть кришку кольорову та протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці добре висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін'єкційних засобів» до шприца.

Кількість рідини, яку вам потрібно, показано в таблиці нижче:

1. Проколіть центр гумового ковпачка голкою шприца та введіть рекомендовану кількість «Води для ін'єкційних розчинів» у флакон(и) Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан.
2. Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або доти, доки весь порошок повністю не розчиниться. Знову протріть гумовий ковпачок чистим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
3. З штосом, повністю втягнутим у шприц, знову проколіть сірий гумовий ковпачок голкою. Потім тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки в рідині, витягніть штос та відсмоктайте всю рідину з флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц з флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідну ємність.
6. Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору.
7. Випустіть повітря зі шприца, повільно натискаючи на штос, доки повітря повністю не вийде.
8. Якщо ви застосовуєте Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан у домашніх умовах, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте неиспользований Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан.

Введення ін'єкції

Цей лікарський засіб можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральний доступ.

Введення Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Відкрийте ковпачок канюлі та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на штос шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від'єднайте його та промийте катетер так, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачок канюлі та утилізуйте шприц обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.

Введення Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан через порт або центральний доступ

1. Зніміть ковпачок з порту або доступу, протріть кінець системи ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на штос, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від'єднайте шприц та промийте доступ так, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний доступ та утилізуйте шприц обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.