Meropenem Ldp Laboratorios Torlan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem LDP LDP-Laboratorios Torlan i do czego służy

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on niszcząc bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia:

• Zakażenie objawiające się w płucach (zapalenie płuc)

• Zakażenia oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą

• Skomplikowane infekcje dróg moczowych

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej

• Zakażenia, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich

• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjenci z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami), u których występuje gorączka, podejrzewana jako spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które może być powiązane z jednym z wcześniej wymienionych typów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie stosuj Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan:

• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś silny biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków.

Może pojawić się dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Możesz doświadczyć objawów ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Zaburzenia wątrobowe

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz żółtawą barwę skóry i oczu, świąd skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objawem zaburzeń wątroby, które lekarz musi sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem meropenemu.

Inne leki i Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Dzieje się tak, ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie meropenemu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu epilepsji). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może zmniejszyć działanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidy,
• doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przenikać do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować ból głowy oraz mrowienie lub uczucie igieł w skórze (parestezje). Każdy z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, co może prowadzić do szybkiego i niekontrolowanego drgania ciała (drętwy). Zwykle towarzyszy temu utrata przytomności. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi u Ciebie taki objaw niepożądany.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan zawiera sód

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 500 mg zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 2,25% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

? Dawkę ustala się w zależności od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

? Typowa dawka dla dorosłych to od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

? Dawkę dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg Meropenemu LDP-Laboratorios Torlan na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dorosłego.

Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan podaje się jako wstrzyknięcie lub wlewanie do żyły o dużym kalibrze.

? Zwykle Meropenem LDP-Laboratorios Torlan podaje lekarz lub pielęgniarka.

? Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w podawaniu Meropenemu LDP-Laboratorios Torlan w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w niniejszym ulotce (w sekcji „Instrukcje dotyczące podawania Meropenemu LDP-Laboratorios Torlan samemu sobie lub innej osobie w domu”). Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania Meropenemu LDP-Laboratorios Torlan, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

? Twojego wstrzyknięcia nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.

? Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje Cię, jak ma być podawany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Wstrzyknięcia należy zazwyczaj podawać o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli podasz więcej Meropenemu LDP-Laboratorios Torlan niż należy

Jeśli przypadkowo podasz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz podać Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia zostało niewiele czasu, nie podawaj pominiętej dawki.

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenemem LDP-Laboratorios Torlan

Nie przerywaj leczenia Meropenemem LDP-Laboratorios Torlan bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i udać się do lekarza. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagłe:

? Urazowe wysypki, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.

? Opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

? Utrudnione oddychanie, świsty lub trudności w oddychaniu.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

? Utrudnione oddychanie, które pojawia się niespodziewanie.

? Mocz czerwony lub brązowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Ból brzucha (żołądka).

? Nudności.

? Wymioty.

? Biegunka.

? Ból głowy.

? Wysypka skórna, swędzenie skóry.

? Ból i obrzęk.

? Zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiorze (wykrywane w badaniu krwi).

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące funkcjonowanie wątroby.

Niecześćkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Zmiany w krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek (co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.

? Zmiany w badaniach krwi, w tym testy pokazujące funkcjonowanie nerek.

? Odczucie mrowienia (drętwienia).

? Zakażenia jamy ustnej lub pochwy spowodowane grzybem (przeziębienie).

? Zapalenie jelita z biegunką.

? Ból w żyłach, w których wstrzykiwano meropenem.

? Inne zmiany w krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.

? Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów.

• Obniżenie poziomu potasu we krwi (może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Napady (drapanie).

• Ostra dezorientacja i dezorientacja (delirium).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką na skórze oraz zmianami w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby (zwiększenie wartości enzymów wątrobowych) i zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wstrzykiwanie

Po odtworzeniu: Odtworzone roztwory do wstrzykiwań należy stosować natychmiast. Przedział czasowy pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wstrzykiwania nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy roztwór jest przechowywany w temperaturze do 25 °C;
• 12 godzin, gdy roztwór jest przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8 °C).

Wlewanie

Po odtworzeniu: Odtworzone roztwory do wlewania należy stosować natychmiast.

Przedział czasowy pomiędzy rozpoczęciem odtworzenia a zakończeniem wlewania nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy roztwór jest przechowywany w temperaturze do 25 °C, a lek jest rozpuszczony w chlorku sodu;
• 24 godziny, gdy roztwór jest przechowywany w warunkach chłodniczych (2–8 °C), a lek jest rozpuszczony w chlorku sodu;
• gdy lek jest rozpuszczony w dekstrozie, roztwór należy stosować natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie to zrobione, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej okresów stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania, przy czym należy zastosować krótszy z tych okresów.

Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest meropenem. Każda fiolka zawiera meropenem trihydraat odpowiadający 500 mg suchego meropenemu.

• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do jasnożółtego proszek.

Fiolka szklana typu III.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Reprezentant lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące samodzielnego podania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan lub podania go innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice oraz opiekunowie są szkoleni w celu podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu.

Uwaga – Lek ten można podawać samodzielnie lub innej osobie w domu wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować ten lek

• Lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Ilość rozcieńczalnika poda lekarz.
• Użyj leku bezpośrednio po jego przygotowaniu. Nie mroź go.

1. Umij ręce i dokładnie je osusz. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij fiolkę z Meropenem LDP-Laboratorios Torlan z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Upewnij się, że fiolka jest nieuszkodzona.
3. Usuń kolorową nakładkę i przetrzyj korek gumowy watą nasączoną alkoholem. Pozwól korkowi gumowemu wyschnąć.
4. Włóż nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Za pomocą strzykawki pobierz zalecaną ilość sterylnej „Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań”.

Ilość potrzebnego płynu przedstawiono w poniższej tabeli:

1. Przebij gumowy zatyczek strzykawki za pomocą igły i wstrzyknij zalecaną ilość „Wody do wstrzykiwania” do fiolki(ek) Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Wyjmij igłę z fiolki i wymieszaj zawartość przez około 5 sekund, aż cały proszek się rozpuści. Ponownie przetrzyj gumowy zatyczek nowym watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
3. Przy całkowicie wciskniętym tłoku strzykawki przebij ponownie szary gumowy zatyczek igłą. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę, obracając fiolkę do góry nogami.
4. Trzymając koniec igły w cieczy, delikatnie pociągnij tłok, aby wciągnąć całą zawartość fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki, a pustą fiolkę wyrzuć do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stukaj w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie wciskając tłok, aż powietrze zostanie wypchnięte.
8. Jeśli stosujesz Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu, odpowiednio wyrzuć używane igły i przewody do wlewu. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, odpowiednio wyrzuć niewykorzystany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Podawanie zastrzyku

Lek ten można podawać za pomocą obwodowego cewnika dożylnego lub przez port lub linię centralną.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez obwodowy cewnik dożylny

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i starannie wyrzuć ją do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
2. Przetrzyj koniec obwodowego cewnika dożylnego watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Otwórz zatyczkę kaniuli i podłącz strzykawkę.
3. Delikatnie naciskaj tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy podanie antybiotyku zostanie zakończone i strzykawka będzie pusta, odłącz ją i wypłucz linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij zatyczką kaniulę i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan przez port lub linię centralną

1. Wyjmij zatyczkę portu lub linii, przetrzyj jej koniec watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
2. Podłącz strzykawkę i delikatnie naciskaj tłok, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podania antybiotyku odłącz strzykawkę i wypłucz linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Załóż nową, czystą zatyczkę na linię centralną i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.