Meropenem Aurovit 1000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meropenem Aurovit 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit
3. Come usare Meropenem Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve

Meropenem Aurovit contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il completamento del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Meropenem viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite).
• Infezioni broncopolmonari nei pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni complicate dell'addome.
• Infezioni che possono insorgere durante e dopo il parto.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite).

Meropenem può essere utilizzato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere utilizzato anche per trattare l'infezione batterica del sangue (batteriemia) che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit

Non usi Meropenem Aurovit

• se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe anche essere allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Meropenem Aurovit:

• se ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni.
• se ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Può sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Può sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l’infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Se nota dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere un segno di degradazione muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico prima di usare meropenem.

Altri medicinali e Meropenem Aurovit

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché meropenem può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni di questi possono influire su meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usati per trattare l’epilessia). L’uso di meropenem non deve essere effettuato, poiché può ridurre l’effetto dell’acido valproico/valproato di sodio/valpromide.
• Anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve assumere meropenem.

È importante informare il medico se sta allattando o intende allattare al seno prima di ricevere meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve assumere meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Meropenem è stato associato a cefalea e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Uno di questi effetti potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Meropenem può causare movimenti muscolari involontari, che possono provocare un’agitazione rapida e incontrollata del corpo (convulsioni). Ciò è solitamente accompagnato da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem Aurovit contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 540 mg di sodio. Ciò corrisponde al 27% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 4 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Meropenem Aurovit

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede corporea interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose appropriata.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo. Generalmente, la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.

• Meropenem le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Generalmente, Meropenem viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem a domicilio. Le istruzioni a tal riguardo si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Aurovit da parte del paziente o di un'altra persona a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di meropenem indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come deve essere somministrato meropenem.
• Le iniezioni devono generalmente essere somministrate alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità maggiore di Meropenem Aurovit rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Meropenem Aurovit

Se dimentica un'iniezione, la riceva il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva iniezione, non somministri quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Aurovit

Non interrompa il trattamento con meropenem senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi possono includere un esordio improvviso di:

• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

• Mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

  • Gravi reazioni cutanee che includono:

• Gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati delle analisi del sangue che monitorano la funzionalità epatica (aumento dei livelli di enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di ipersensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

• Gravi eruzioni cutanee squamose e rosate, pustole sulla pelle, vesciche o desquamazione cutanea, che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.

• Gravi eruzioni cutanee che possono presentarsi come macchie rossastre circolari, spesso con vesciche al centro del tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (non noto)

I sintomi includono:

• Mancanza di respiro inaspettata.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Degradazione muscolare

• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urina di colore scuro.

Se nota questi segni o sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, comprese analisi che mostrano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, riduzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.
• Alterazioni degli esami del sangue, comprese analisi che mostrano il funzionamento dei reni.
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.
• Sensazione di formicolio.
• Infezioni orali (mughetto) o vaginali causate da un fungo.
• Infiammazione dell'intestino con diarrea.
• Dolore alle vene in cui viene iniettato il meropenem.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi convulsive.
• Acuta disorientamento e confusione (delirio).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato un dolore improvviso al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis. In tal caso, consulti immediatamente un medico o un'infermiera.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiera, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Aurovit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Iniezione:

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25°C.
• 12 ore se conservato in frigorifero (2-8°C). In questo caso, se la soluzione preparata viene conservata in frigorifero (cioè a 2-8°C), deve essere utilizzata entro 1 ora dal suo prelievo dal frigorifero.

Perfusione:

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della perfusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25°C, se il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• 24 ore se conservato in frigorifero (2-8°C), se il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• La soluzione di meropenem ricostituita in soluzione di glucosio (destrosio) al 5% deve essere utilizzata immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione o della perfusione endovenosa non deve superare un’ora.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Meropenem Aurovit

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 1.000 mg di meropenem anidro.

L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Aurovit si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

Deve essere disciolto prima dell'uso e somministrato direttamente mediante iniezione o infusione.

Il medicinale è contenuto in flaconcini di vetro che contengono una polvere di colore bianco o leggermente giallastra, disponibili in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Consiglio/educazione sanitaria

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni provocate da virus.

A volte un'infezione causata da un batterio non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L'uso prudente degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa per trattare esclusivamente la sua patologia attuale. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero annullare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere la dose corretta di antibiotico, al numero corretto di volte e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista di spiegargliele.
2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve assumerlo solo per trattare l'infezione per la quale le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti per altre persone, anche se hanno avuto un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico le rimane antibiotico, deve portarlo in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Aurovit da parte del paziente o di un caregiver presso il domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver sono addestrati a somministrare meropenem presso il proprio domicilio.

Attenzione – Deve somministrare questo medicinale a sé stesso o ad un'altra persona presso il domicilio solo dopo essere stato adeguatamente formato da un medico o un'infermiera.

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congelare.

Come preparare questo medicinale

1. Lavi e asciughi accuratamente le mani. Prepari un'area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (fiala) di Meropenem Aurovit dalla confezione. Verifichi la fiala e la data di scadenza. Assicurarsi che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuova il tappo colorato e pulisca il setto di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il setto di gomma.
4. Inserisca un nuovo ago sterile in una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
5. Aspiri la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" sterile con la siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Tenga presente che: se la quantità di Meropenem Aurovit prescritta è superiore a 1 g, sarà necessario utilizzare più di un flaconcino di Meropenem Aurovit. In tal caso, è possibile aspirare il liquido dai flaconcini in una siringa.

1. Forare al centro il tappo di gomma grigio con l'ago della siringa e iniettare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" nel/i flaconcino/i di Meropenem Aurovit.
2. Rimuovere l'ago dal flaconcino. Agitare bene per circa 15 secondi e osservare per 1 minuto. Se la polvere non si è completamente disciolta, agitare nuovamente per 15 secondi. Questa operazione può essere ripetuta un’altra volta, se necessario. Pulire nuovamente il tappo di gomma grigio con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all’interno, forare nuovamente il tappo di gomma grigio con l'ago. Tenere quindi ferma la siringa e il flaconcino e capovolgere il flaconcino su e giù.
4. Mantenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare lo stantuffo e aspirare tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuovere la siringa e l'ago dal flaconcino e smaltire il flaconcino vuoto in un contenitore adeguato.
6. Tenere la siringa verticalmente, con l'ago rivolto verso l’alto. Dare dei colpetti leggeri alla siringa in modo che eventuali bolle d’aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Espellere l’aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l’aria non è fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem Aurovit a casa, smaltire correttamente aghi e cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire correttamente il Meropenem Aurovit non utilizzato.

Somministrazione dell’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico, oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem Aurovit attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulire l’estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il tappo della cannula e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e svuotata la siringa, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiudere il tappo della cannula e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Aurovit attraverso porto o via centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla via, pulire l’estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall’infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.