Меропенем Ауровит 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Ауровит 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Меропенема Ауровит
3. Как применять Меропенем Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Меропенема Ауровит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется

Меропенем Ауровит содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных препаратов, называемых карбапенемами — антибиотиками широкого спектра действия. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Очень важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Меропенем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• Инфекция лёгких (пневмония).
• Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов.
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит).

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что нужно знать перед началом применения Меропенем Ауровит

Не используйте Меропенем Ауровит

• если у вас аллергия на меропенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у вас также может быть аллергия на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Меропенем Ауровит:

• если у вас есть проблемы со здоровьем, например, заболевания печени или почек;
• если у вас была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Заболевания печени

Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи или глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить врач.

Может наблюдаться положительная реакция в пробе (тест Кумбса), указывающая на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Вы можете испытывать признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать помощь и купировать симптомы.

Если вы ощущаете мышечную боль без видимой причины, болезненность или слабость и/или тёмную мочу, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (так называемая рабдомиолиз), что может привести к нарушениям функции почек.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением меропенема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Меропенем Ауровит

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них, в свою очередь, могут оказывать влияние на меропенем.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пробенецид (применяется для лечения подагры);
• Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромида (используются для лечения эпилепсии). Применение меропенема не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/валпромиды;
• Оральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Ваш врач примет решение о необходимости его применения.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью перед началом приёма меропенема. Небольшие количества этого препарата могут выделяться с грудным молоком. Поэтому врач примет решение, можно ли вам применять меропенем во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, которые могут привести к быстрым неконтролируемым движениям тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот побочный эффект.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Этот препарат содержит около 90 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе.

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 540 мг натрия. Это составляет 27% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Меропенем Ауровит

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослым

• Доза зависит от типа инфекции, ее локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, дозу могут вводить реже.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется на основе возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают взрослую дозу.

• Меропенем вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, осуществляющим уход, обучают самостоятельному введению меропенема в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению меропенема Ауровит вам или другому лицу в домашних условиях»). Следуйте точно указаниям врача по применению меропенема. При наличии сомннений обратитесь к врачу.
• Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
• Введение инъекции может длиться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, как именно вводится меропенем.
• Инъекции следует, как правило, вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Ауровит в большей дозе, чем следует

Если вы случайно применили большее количество препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Меропенем Ауровит

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не вводите.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Ауровит

Не прекращайте применение меропенема до тех пор, пока вам не скажет об этом врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать внезапное начало:

• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, в том числе:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганный синдром повышенной чувствительности, известный как синдром DRESS.
• Тяжелая красная шелушащаяся сыпь, гнойнички на коже, волдыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (неизвестная частота)

Симптомы включают:

• Одышку при отсутствии физической нагрузки.
• Красная или коричневая моча.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Разрушение мышечной ткани

• Боли в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость и/или темная моча.

Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в составе крови: снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма).
• Печеночные нарушения: желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Ощущение покалывания («мурашки»).
• Грибковые инфекции полости рта (молочница) или влагалища.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения меропенема.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Приступы (судороги).
• Острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

При применении других препаратов этой же группы отмечалась внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Кунина. В случае появления этого симптома немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Ауровит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Инъекция:

После восстановления: Растворы, восстановленные для внутривенной инъекции, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

• 3 часов при хранении до 25 °C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C). В этом случае, если приготовленный раствор хранится в холодильнике (то есть при 2–8 °C), он должен быть использован в течение 1 часа после извлечения из холодильника.

Инфузия:

После восстановления: Растворы, восстановленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

• 3 часов при хранении до 25 °C, если меропенем растворяют в растворе хлорида натрия;
• 24 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C), если меропенем растворяют в растворе хлорида натрия;
• Раствор меропенема, восстановленный в 5% растворе глюкозы (декстрозы), должен использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции или инфузии не должен превышать 1 часа.

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Ауровит

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг безводного меропенема.

Другим компонентом является натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Ауровит выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий.

Перед применением порошок необходимо растворить, после чего вводить препарат непосредственно в виде инъекции или инфузии.

Лекарственное средство выпускается во флаконах из стекла, содержащих порошок белого или слегка жёлтого цвета, в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Совет/информация по гигиене

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность действия антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное количество приёмов и в течение установленного срока. Прочитайте инструкции в данном листке-вкладыше, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы они разъяснили вам.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его можно только для лечения той инфекции, для которой он был назначен.
3. Не следует применять антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них была такая же инфекция, как у вас.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения лечения, назначенного врачом, у вас остался антибиотик, вы должны сдать его в аптеку для правильной утилизации.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по самостоятельному применению препарата Меропенем Ауровит или его применению другому лицу в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица проходят обучение по введению меропенема в домашних условиях.

Внимание – вводить данный препарат себе или другому лицу в домашних условиях можно только после обучения, проведённого врачом или медсестрой.

• Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач укажет, какое количество разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить данный препарат

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Достаньте флакон (виал) с препаратом Меропенем Ауровит из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон цел и не повреждён.
3. Снимите колпачок и протрите резиновую пробку серым колпачком ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц. Не касайтесь наконечников.
5. Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной «Воды для инъекций». Количество жидкости, необходимое для приготовления, указано в таблице ниже:

Обратите внимание, что: если вам назначили дозу Меропенема Ауровит, превышающую 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенема Ауровит. В этом случае вы можете набрать раствор из нескольких флаконов в шприц.

1. Проколите центр серой резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендованное количество «Воды для инъекций» во флакон(ы) Меропенема Ауровит.
2. Извлеките иглу из флакона. Тщательно взболтайте в течение примерно 15 секунд и оставьте на 1 минуту. Если порошок не полностью растворился, снова взболтайте в течение 15 секунд. При необходимости этот процесс можно повторить ещё раз. Снова обработайте серую резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
3. С полностью вдвинутым поршнем шприца введите иглу снова в серую резиновую пробку. Затем удерживайте шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
4. Держа кончик иглы в жидкости, потяните поршень на себя и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
5. Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в соответствующий контейнер.
6. Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Ауровит дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Ауровит надлежащим образом.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, либо через порт или центральный доступ.

Введение Меропенема Ауровит через периферический внутривенный катетер

1. Извлеките иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в предназначенную для острых предметов ёмкость.
2. Обработайте конец периферического внутривенного катетера ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте систему в соответствии с рекомендациями вашего врача или медсестры.
5. Закройте колпачком канюлю и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную для острых предметов ёмкость.

Введение Меропенема Ауровит через порт или центральный доступ

1. Снимите колпачок с порта или доступа, обработайте конец системы ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте систему в соответствии с рекомендациями вашего врача или медсестры.
4. Установите новый чистый колпачок на центральный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную для острых предметов ёмкость.