Меропенем Ауровіт 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Меропенем Ауровіт 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Меропенем Ауровіт
3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему Ауровіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують

Меропенем Ауровіт містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенеми-антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Меропенем застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців життя:

• Інфекція легень (пневмонія).
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковісцидозом.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Ускладнені інфекції черевної порожнини.
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Гостра бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт).

Меропенем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають лихоманку, що, як вважають, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенем Ауровіт

Не застосовуйте Меропенем Ауровіт

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Меропенем Ауровіт:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити лікар.

Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Про це Вам розповість лікар.

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікарю або медсестрі, щоб вони могли відповідно пролікувати симптоми.

Якщо Ви помітили м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою руйнування м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них — на меропенем.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри);
• Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування меропенему не рекомендовано, оскільки він може знижувати ефект вальпроєвої кислоти/натрію валпроату/валпроміду;
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід застосовувати меропенем.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати меропенем під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Меропенем може спричиняти головний біль, оніміння або поколювання шкіри (парестезію). Будь-який із цих ефектів може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Меропенем може викликати непрохані м’язові рухи, що можуть призвести до швидких неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі.

Максимальна добова рекомендована доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це становить 27% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 4 або більше флаконів щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця в організмі, де вона розташована, та від її тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай вам призначають дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть призначити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу призначають кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дорослу дозу.

• Меропенем вводять у вигляді ін’єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай меропенем вводить ваш лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити меропенем вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій анотації (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему Ауровіт самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування меропенему, які дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.
• Вашу ін’єкцію не слід змішувати з іншими ліками або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін’єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводити меропенем.
• Ін’єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Ауровіт, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час для наступної ін’єкції, не вводьте пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Ауровіт

Не припиняйте застосування меропенему, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної висипки, свербіння або кропив’янки на шкірі.

• Пухлиння обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

• Задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням.

  • Серйозні шкірні реакції, зокрема:

• Серйозні реакції гіперчутливості з підвищеною температурою, висипкою та змінами в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому гіперчутливості, відомого як синдром DRESS.

• Серйозна червона шкірна висипка, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі на шкірі або шкірне лущення, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Серйозні шкірні висипки, які можуть виглядати як червоні круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і які можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліз).

Ураження червоних кров’яних тілець (не відомо)

Симптоми включають:

• Задишку без видимої причини.
• Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із переліченого, негайно зверніться до лікаря.

Руйнування м’язів

• Біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне сечовипускання.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка, свербіння шкіри.
• Біль і запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців), збільшення певних білих кров’яних тілець, зниження інших білих кров’яних тілець та підвищення рівня речовини, відомої як «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на роботу нирок.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіння шкіри, темне сечовипускання або світлий кал. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Відчуття поколювання (парестезія).
• Інфекції рота (молочниця) або піхви, спричинені грибками.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах у місці введення меропенему.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

При застосуванні інших ліків цього ж типу спостерігалася раптова біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Ін'єкція:

Після відновлення розчину: розчини, відновлені для внутрішньовенної ін'єкції, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігається в холодильнику (2–8 °C). У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігається в холодильнику (тобто при 2–8 °C), його слід використати протягом 1 години після виймання з холодильника.

Інфузія:

Після відновлення розчину: розчини, відновлені для внутрішньовенної інфузії, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C, якщо меропенем розчинений у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігається в холодильнику (2–8 °C), якщо меропенем розчинений у натрію хлориді;
• розчин меропенему, відновлений у 5 % розчині глюкози (декстрози), слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення розчину та завершенням внутрішньовенної ін'єкції чи інфузії не повинен перевищувати одну годину.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення розчину/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровіт

Кожен флакон містить меропенему тригідрат, що відповідає 1000 мг безводного меропенему.

Іншим компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій і для інфузій.

Перед застосуванням його необхідно розчинити та вводити безпосередньо у вигляді ін'єкції або інфузії.

Лікарський засіб постачається у скляних флаконах, що містять порошок білого або трохи жовтуватого кольору, в упаковках по 1 флакон або 10 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2025 року

Порада/інформування щодо здоров’я

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, викликаних вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, є стійкими до прийманого антибіотика. Це означає, що вони можуть виживати і навіть розмножуватися навіть під час прийому антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам лікування антибіотиком, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо отримувати правильну дозу антибіотика потрібну кількість разів на добу та протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції у вкладеному листку, і якщо щось незрозуміло, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, щоб вони пояснили.
2. Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був спеціально призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід використовувати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо вони мали схожу інфекцію.
4. Не слід давати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишився антибіотик, віднесіть його до аптеки для належної утилізації.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо самостійного введення препарату Меропенем Ауровіт вам самим або іншій особі в домашніх умовах

Деякі пацієнти, батьки та опікувачі навчаються вводити меропенем у домашніх умовах.

Увага – вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі в домашніх умовах можна лише після того, як вас навчить лікар або медсестра.

• Препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить вам, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Використовуйте препарат одразу після приготування. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки і добре витріть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон (віалу) Меропенем Ауровіт із упаковки. Перевірте віалу та термін придатності. Переконайтеся, що віала ціла і не пошкоджена.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть сіру гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці добре висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц-ручку, не торкаючись кінців.
5. Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкцій». Кількість рідини, яка вам потрібна, наведена в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що: якщо доза Меропенему Ауровіт, яку вам призначив лікар, перевищує 1 г, вам знадобиться використати більше ніж один флакон Меропенему Ауровіт. У такому разі ви можете набрати розчин із флаконів у шприц.

1. Проколіть центр сірого гумового колпачка голкою шприца та введіть рекомендовану кількість «Води для ін’єкцій» у флакон(и) Меропенему Ауровіт.
2. Вийміть голку з флакона. Ретельно струшіть протягом приблизно 15 секунд і спостерігайте протягом 1 хвилини. Якщо порошок не розчинився повністю, струшіть ще раз протягом 15 секунд. За потреби цю дію можна повторити ще раз. Знову протріть сірий гумовий колпачок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
3. З плунжером, повністю введеним у шприц, знову проколіть сірий гумовий колпачок голкою. Потім тримайте шприц і флакон обома руками та переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки в розчині, потягніть плунжер і наберіть увесь розчин із флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц із флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Постукайте пальцем по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря зібралися вгорі шприца.
7. Випустіть повітря зі шприца, повільно натискаючи на плунжер, доки повітря повністю не вийде.
8. Якщо ви вводите Меропенем Ауровіт вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте невикористаний Меропенем Ауровіт.

Введення ін’єкції

Цей препарат можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Введення Меропенему Ауровіт через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та уважно утилізуйте її у спеціальний контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Зніміть колпачок з канюлі та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на плунжер шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотику та спорожнення шприца від’єднайте його та промийте систему так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте колпачком канюлю та уважно утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему Ауровіт через порт або центральну вену

1. Зніміть колпачок із порту або вени, протріть кінець вени ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на плунжер, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотику від’єднайте шприц та промийте систему так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий колпачок на центральну вену та уважно утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.