Meropenem Hikma 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meropenem Hikma 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Hikma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma

3. Come usare Meropenem Hikma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Meropenem Hikma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Hikma e a cosa serve

Meropenem Hikma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

• Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica

• Infezioni complicate delle vie urinarie

• Infezioni complicate dell'addome

• Infezioni che possono manifestarsi durante e dopo il parto

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma

Non usi Meropenem Hikma:

• se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem Hikma:

• se ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• se ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di segni di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Meropenem Hikma.

Uso di Meropenem Hikma con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Meropenem può influenzare l’effetto di alcuni farmaci, e alcuni di questi possono a loro volta influire su meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).

• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (utilizzato per trattare l’epilessia). L’uso di Meropenem Hikma non è raccomandato, poiché può ridurre l’effetto del valproato di sodio.

• Un anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di allattare, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Meropenem Hikma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Tuttavia, meropenem è stato associato a cefalea, formicolio o sensazioni di puntura sulla pelle (parestesia) e movimenti muscolari involontari che possono causare scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni), che di solito si accompagnano a perdita di coscienza, e ciò potrebbe compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Meropenem Hikma contiene sodio

Meropenem Hikma 1 g: Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Se ha una condizione che richiede un controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico o l’infermiere.

3. Come usare Meropenem Hikma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede corporea in cui si trova e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose necessaria.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Solitamente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di età superiore ai 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem Hikma per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Solitamente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.

Come utilizzare Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Normalmente Meropenem Hikma le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.

Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem Hikma a domicilio. Le istruzioni a tal riguardo si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma a se stessi o ad altre persone a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come deve essere somministrato Meropenem Hikma.
• Le iniezioni devono essere somministrate normalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Meropenem Hikma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Meropenem Hikma

Se dimentica un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento di ricevere l'iniezione successiva, non assuma quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Hikma

Non interrompa il trattamento con Meropenem Hikma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Meropenem Hikma e si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni e i sintomi possono includere un esordio improvviso di:

• Gravi eruzioni cutanee, prurito e bolle sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Difficoltà respiratorie, sibili o respiro affannoso.

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

• Affanno inspiegabile.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (dello stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).
• Alterazioni negli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità a sviluppare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata “bilirubina”. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

• Alterazioni negli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento dei reni.

• Sensazione di formicolio.

• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (mughetto).

• Infiammazione dell’intestino con diarrea.

• Dolore nelle vene in cui è stato iniettato Meropenem Hikma.

• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, bolle o desquamazione della pelle. Possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).

• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi convulsive (attacchi).

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni nei risultati degli esami ematici che monitorano la funzione epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi potrebbero essere segni di un disturbo di ipersensibilità sistemica multiorgano noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Iniettabile

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25 °C;
• 12 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine della perfusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25 °C, quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C), quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio;
• quando il meropenem viene disciolto in destrosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Hikma

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 1 g di meropenem anidro.

L'altro componente è carbonato sodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Hikma è una polvere da bianca a giallo chiaro, per soluzione iniettabile o per infusione, contenuta in flaconcini di vetro con chiusura in gomma e capsula di alluminio di tipo "flip-off".

Confezioni da 1 o 10 flaconcini.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlanda: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Italia: Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Germania: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portogallo: Meropenem Hikma 1g P? para solução injetável ou para perfusão

Paesi Bassi: Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Regno Unito: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Francia: Meropenem Hikma 1mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/educazione sanitaria Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni provocate da virus. A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'antibiotico. I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Utilizzare gli antibiotici con cautela può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza. Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa per trattare esclusivamente la sua malattia attuale. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero annullare l'efficacia dell'antibiotico. È molto importante assumere la dose corretta dell'antibiotico, al momento giusto e per il numero esatto di giorni indicato. Legga attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, se qualcosa non è chiara, chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo. Non deve utilizzare un antibiotico a meno che non glielo abbia prescritto espressamente il medico, e deve assumerlo solo per trattare l'infezione per la quale è stato prescritto. Non deve utilizzare antibiotici prescritti ad altre persone, anche se hanno avuto un'infezione simile alla sua. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei. Se dopo il trattamento le rimane ancora antibiotico, deve portarlo in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le seguenti sezioni contengono informazioni pratiche riguardo alla preparazione e alla somministrazione del prodotto. Quando il medico prescrittore valuterà l'idoneità d'uso in un paziente specifico, dovrà conoscere il foglio illustrativo del medicinale. Vedere anche la sezione 3 “Come usare Meropenem” in questo foglio illustrativo.

Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma da parte del paziente o di un'altra persona a domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver sono addestrati a somministrare Meropenem Hikma a domicilio.

Attenzione – Questo medicinale deve essere somministrato a se stessi o ad altre persone a domicilio solo dopo essere stati adeguatamente formati da un medico o da un infermiere.

• Il medicinale deve essere mescolato con un altro liquido (il diluente). Il medico indicherà la quantità di diluente da utilizzare.
• Utilizzare il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non congelarlo.

Come preparare questo medicinale

1. Lavarsi le mani e asciugarle accuratamente. Preparare un'area di lavoro pulita.
2. Rimuovere il flaconcino (fiala) di Meropenem Hikma dall'imballaggio. Verificare la fiala e la data di scadenza. Assicurarsi che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il setto di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare il setto di gomma.
4. Inserire un nuovo ago sterile in una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
5. Aspirare con la siringa la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Dose di Meropenem Hikma	Quantità di "Acqua per preparazioni iniettabili" necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi)	10 ml (millilitri)
1 g (grammo)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Tenga presente che: se la quantità di Meropenem Hikma prescritta è superiore a 1 g, sarà necessario utilizzare più di un flaconcino di Meropenem Hikma. In tal caso, è possibile aspirare il liquido dai flaconcini in una siringa.

1. Inserisca l’ago della siringa al centro del tappo di gomma grigio e inietti la quantità raccomandata di Acqua per preparazioni iniettabili nel/i flaconcino/i di Meropenem Hikma.
2. Rimuova l’ago dal flaconcino e agiti bene per circa 5 secondi, o finché tutto il contenuto in polvere non si sarà completamente disciolto. Pulisca nuovamente il tappo di gomma grigio con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all’interno, inserisca nuovamente l’ago attraverso il tappo di gomma grigio. A questo punto, tenga saldamente in mano la siringa e il flaconcino e capovolga il flaconcino.
4. Mantenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, aspiri lentamente tirando lo stantuffo, fino ad aspirare tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuova l’ago e la siringa dal flaconcino e smaltisca il flaconcino vuoto in un contenitore idoneo.
6. Tenga la siringa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. Dà dei colpetti leggeri sulla siringa per far risalire in superficie eventuali bolle d’aria presenti nel liquido.
7. Espella l’aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo, finché tutta l’aria non sarà fuoriuscita.
8. Se utilizza Meropenem Hikma a casa, smaltisca correttamente gli aghi e i cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Meropenem Hikma non utilizzato.

Somministrazione dell’iniettabile

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem Hikma attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuova l’ago dalla siringa e smaltisca con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulisca l’estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare. Apra il tappo della cannula e colleghi la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e svuotata la siringa, rimuova la siringa e proceda al lavaggio della via come indicato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiuda il tappo della cannula e smaltisca con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hikma attraverso porto o via centrale

1. Rimuova il tappo dal porto o dalla via centrale, pulisca l’estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
2. Collegi la siringa e prema lentamente lo stantuffo per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell’antibiotico, rimuova la siringa e proceda al lavaggio della via come indicato dal medico o dall’infermiere.
4. Applichi un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltisca con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hikma mediante infusione endovenosa

Meropenem può essere somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo di circa 15-30 minuti. Per l’infusione endovenosa, i flaconcini di Meropenem Hikma possono essere ricostituiti direttamente fino a una concentrazione finale di 1-20 mg/ml con cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata al 5% per infusione.

La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.

I flaconcini sono per uso singolo.