Meropenem Hikma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meropenem Hikma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Hikma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma

3. Jak stosować Meropenem Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Meropenem Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem Hikma i do czego jest stosowany

Meropenem Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on poprzez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

• Infekcja płuc (zapalenie płuc)

• Infekcje oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą

• Skomplikowane infekcje dróg moczowych

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej

• Infekcje, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich

• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których występuje gorączka, podejrzewana jako spowodowana infekcją bakteryjną.

Meropenem może być stosowany w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które może być powiązane z jednym z wcześniej wymienionych rodzajów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Hikma

Nie stosuj Meropenem Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Hikma:

• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś ciężką biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków.

Może pojawić się dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objaw problemów wątrobowych, które lekarz musi sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Meropenem Hikma.

Stosowanie Meropenem Hikma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z tych leków mogą wpływać na meropenem.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Hikma, ponieważ może zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Oraz doustne leki przeciwpłytkowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Mała ilość tego leku może przenikać do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem Hikma w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem może powodować ból głowy, mrowienie lub uczucie igieł w skórze (parestezje) oraz niekontrolowane skurcze mięśni, co może powodować gwałtowne i niekontrolowane drgawki ciała (napady padaczkowe), które zazwyczaj towarzyszy utrata przytomności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Meropenem Hikma zawiera sód

Meropenem Hikma 1 g: Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Jeśli masz stan, który wymaga ograniczenia spożycia sodu, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Hikma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, wydanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
• Standardowa dawka dla dorosłych to od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak Twoje nerki nie działają prawidłowo, dawki mogą być podawane rzadziej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawkowanie dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia zależy od wieku i masy ciała dziecka. Standardowa dawka to od 10 mg do 40 mg Meropenem Hikma na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dorosłego.

Jak stosować Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma będzie podawany jako wstrzyknięcie lub wlew do dużych żył.
• Zwykle Meropenem Hikma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w celu samodzielnego podawania Meropenem Hikma w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w niniejszym ulotce (w sekcji „Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Meropenem Hikma pacjentowi lub innej osobie w domu”). Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu podawania Meropenem Hikma. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy mieszać wstrzyknięcia z innymi lekami ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje, w jaki sposób ma być podawany Meropenem Hikma.
• Wstrzyknięcia powinny być zazwyczaj podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Meropenem Hikma

Jeśli przypadkowo podano więcej dawek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podaną.

Jeśli zapomniano zastosować Meropenem Hikma

Jeśli zapomniano o wstrzyknięciu, należy podać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki.

Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwano leczenie Meropenem Hikma

Nie należy przerywać leczenia Meropenem Hikma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować Meropenem Hikma i skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pilna pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagły początek:

• Silnego wysypki, swędzenia i pęcherzy na skórze.
• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub innych części ciała.
• Utrudnionego oddychania, świstów lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)

Objawy obejmują:

• Utrudnione oddychanie bez wyraźnej przyczyny.
• Mocz czerwony lub brązowy.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Ból i stan zapalny.
• Zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy wskazujące na funkcjonowanie wątroby.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w składzie krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może przepisywać okresowe badania krwi.

• Zmiany w badaniach krwi, w tym testy wskazujące na funkcjonowanie nerek.

• Odczucie mrowienia (drętwienia).

• Zakażenia jamy ustnej lub pochwy spowodowane grzybicą (przeziębienie).

• Zapalenie jelita z biegunką.

• Ból w żyłach w miejscu wstrzyknięcia Meropenem Hikma.

• Inne zmiany w składzie krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może przepisywać okresowe badania krwi.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Mogą towarzyszyć gorączce i bólowi stawów.

• Obniżenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie oraz zaburzenia rytmu serca).

• Problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważysz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady (drugi).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką skórną i zmianami w wynikach badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy wielonarządowego zespołu wrażliwości znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Meropenem Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Do wstrzykiwań

Po odtworzeniu: Odtworzone roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy stosować natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wstrzykiwania dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy roztwór przechowywany jest do 25°C;
• 12 godzin, gdy roztwór przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C).

Do przetaczania

Po odtworzeniu: Odtworzone roztwory do przetaczania dożylnego należy stosować natychmiast. Przedział czasowy między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem przetaczania dożylnego nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy roztwór przechowywany jest do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w chlorku sodu;
• 24 godzin, gdy roztwór przechowywany jest w warunkach chłodzenia (2–8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w chlorku sodu;
• jeśli meropenem rozpuszczono w dekstrozie, roztwór należy stosować natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za nie użytkownik.

Nie należy zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meropenem Hikma

Każdy fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g suchego meropenemu.

Drugim składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meropenem Hikma to proszek biały do jasnożółtego, do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu, w fiolce szklanej zatopionej gumową przekładką i aluminiową pokrywką typu flip-off.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiol.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlandia: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Włochy: Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Niemcy: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portugalia: Meropenem Hikma 1g P? para solução injetável ou para perfusão

Holandia: Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Wielka Brytania: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Francja: Meropenem Hikma 1mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Poniższe sekcje zawierają praktyczne informacje dotyczące przygotowania i podawania produktu. Gdy lekarz ocenia stosowność zastosowania u konkretnego pacjenta, powinien zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego. Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Meropenem” w niniejszym ulotce.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podania Meropenem Hikma lub podania innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni w podawaniu Meropenem Hikma w domu.

Uwaga – Lek ten może być podawany samodzielnie lub innej osobie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poda, jaka ilość rozcieńczalnika ma być użyta.
• Użyj leku bezpośrednio po przygotowaniu. Nie mroź go.

Jak przygotować ten lek

1. Umij ręce i dokładnie je osusz. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij fiolkę z Meropenem Hikma z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Upewnij się, że fiolka jest nietknięta i nieuszkodzona.
3. Usuń kolorową pokrywkę i przetrzyj gumowy zatyczek watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby gumowy zatyczek wyschnął.
4. Wstaw nową, sterylną igłę do nowej, sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Za pomocą strzykawki pobierz zalecaną ilość sterylnego „Wody do wstrzykiwań” (Woda do przygotowań do wstrzykiwań). Ilość płynu, jakiej potrzebujesz, przedstawiono w poniższej tabeli:

Należy pamiętać, że: Jeśli przepisana dawka Meropenem Hikma jest większa niż 1 g, konieczne będzie użycie więcej niż jednego wialka Meropenem Hikma. Można wtedy nabrać płyn z wiałek do jednej strzykawki.

1. Nakłuj środkową część szarych gumowych przekładek wialka(i) igłą strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do wialka(i) Meropenem Hikma.
2. Wyjmij igłę z wialka i dokładnie potrząśnij nim przez około 5 sekund, aż cały proszek się rozpuści. Ponownie przetrzyj szarą gumową przekładkę nowym watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
3. Wsuń tłok strzykawki całkowicie do środka strzykawki, a następnie ponownie nakłuj szarą gumową przekładkę wialka igłą. Następnie trzymaj strzykawkę i wialko, obracając wialko do góry nogami.
4. Trzymając koniec igły w cieczy, wyciągnij tłok i napełnij strzykawkę całym roztworem z wialka.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z wialka, a puste wialko wyrzuć do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie wciskając tłok, aż powietrze zostanie usunięte.
8. Jeśli stosujesz Meropenem Hikma w domu, odpowiednio wyrzuć używane igły i linie do wlewów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, odpowiednio wyrzuć niewykorzystany Meropenem Hikma.

Podawanie roztworu do wstrzykiwań

Lek ten można podawać za pośrednictwem obwodowego cewnika dożylnej lub portu lub linii centralnej.

Podawanie Meropenem Hikma za pośrednictwem obwodowego cewnika dożylnej

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i starannie wyrzuć ją do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.
2. Przetrzyj koniec obwodowego cewnika dożylnej watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Otwórz kaniulę i podłącz strzykawkę.
3. Powoli naciśnij tłok strzykawki, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i całkowitym opróżnieniu strzykawki, odłącz ją i przepłucz linię zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij kaniulę i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.

Podawanie Meropenem Hikma za pośrednictwem portu lub linii centralnej

1. Wyjmij korek z portu lub linii, przetrzyj koniec linii watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
2. Podłącz strzykawkę i powoli naciśnij tłok, aby podać antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłącz strzykawkę i przepłucz linię zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
4. Załóż nowy, czysty korek na linię centralną i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry.

Podawanie Meropenem Hikma za pomocą wlewu dożylnej

Meropenem można podawać za pomocą wlewu dożylnej przez około 15–30 minut. W celu przygotowania wlewu dożylnej, wialka Meropenem Hikma mogą być odtwarzane bezpośrednio do końcowego stężenia 1–20 mg/ml roztworem chlorku sodu 0,9% lub 5% roztworem glukozy do wlewu.

Roztwór należy wymieszać przed użyciem.

Wialka przeznaczone są do jednorazowego użycia.