Меропенем Хайкама 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Хайкама 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем Хайкама і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Меропенему Хайкама

3. Як застосовувати Меропенем Хайкама

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Меропенему Хайкама

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем Хайкама та для чого його застосовують

Меропенем Хайкама належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемові антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

• Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)

• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковисцидозом

• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

• Ускладнені інфекції в черевній порожнині

• Інфекції, які можна отримати під час та після пологів

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією, які мають гарячку, що, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему Хайкама

Не застосовуйте Меропенем Хайкама:

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Меропенему Хайкама:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивна відповідь у тесті (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо Ви помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це може бути ознакою захворювання печінки, яке повинен перевірити лікар.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Меропенему Хайкама.

Застосування Меропенему Хайкама з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки.

Меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них — на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування підагри).

• Валпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування Меропенему Хайкама не рекомендовано, оскільки це може зменшити дію натрію валпроату.

• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід застосовувати Меропенем Хайкама під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Однак меропенем може спричиняти головний біль, оніміння або поколювання у шкірі (парестезію) та непроизвольні м’язові скорочення, що можуть призводити до швидких неконтрольованих рухів тіла (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості, і це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Меропенем Хайкама містить натрій

Меропенем Хайкама 1 г: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Якщо Ви маєте стан, при якому необхідно обмежувати споживання натрію, повідомте лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем Хайкама

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та її тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Хайкама на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем Хайкама

• Меропенем Хайкама вводитимуть вам у вигляді ін’єкції або інфузії у великі вени.
• Зазвичай Меропенем Хайкама вводитиме ваш лікар або медсестра.

Однак деяким пацієнтам, батькам чи опікунам навчають вводити Меропенем Хайкама вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій інструкції (у розділі «Інструкції щодо самостійного введення Меропенему Хайкама або іншій особі вдома»). Слідуйте точно вказівкам свого лікаря щодо застосування Меропенему Хайкама. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

• Ваш розчин для ін’єкцій не повинен змішуватися або додаватися до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін’єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводитимуть Меропенем Хайкама.
• Ін’єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Хайкама, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та отриману кількість.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Хайкама

Якщо ви забули ввести чергову ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу вже не вводять.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Хайкама

Не припиняйте застосування Меропенему Хайкама, доки це не порадить вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть застосування Меропенему Хайкама та зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної кропив’янки, свербіжі та бульбашок на шкірі.
• Пухлину обличчя, губ, язика чи інших частин тіла.
• Задишку, свистяче дихання чи труднощі з диханням.

Ураження червоних кров’яних клітин (невідомо)

Симптоми включають:

• Задишку, яка виникає несподівано.
• Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із переліченого, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Нудоту.
• Блювоту.
• Діарею.
• Головний біль.
• Висип на шкірі, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники, що відображають роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до схильності до синців), підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин, зниження інших білих кров’яних клітин та підвищення кількості речовини, що називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники, що відображають роботу нирок.

• Відчуття поколювання (парестезія).

• Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).

• Запалення кишечника з діареєю.

• Біль у венах у місці введення Меропенему Хайкама.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Раптовий висип, бульбашки або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових спазмів, поколювання та порушень серцевого ритму).

• Проблеми з печінкою. Жовтяниця шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Серйозні реакції гіперчутливості з лихоманкою, шкірним висипом та змінами в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть свідчити про багатоорганний синдром чутливості, відомий як синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Хайкама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Для ін'єкцій

Після реалізації: розчини для внутрішньовенних ін'єкцій слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реалізації та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Для інфузії

Після реалізації: розчини для внутрішньовенної інфузії слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реалізації та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C, коли меропенем розчиняють у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли меропенем розчиняють у натрію хлориді;
• коли меропенем розчиняють у декстрозі, розчин слід використовувати негайно.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реалізації/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.

Не заморожувати реалізований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПОЗАРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Хайкама

Кожен флакон містить меропенему тригідрат у перерахунку на 1 г меропенему безводного.

Інший компонент — натрію карбонат безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Хайкама 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG — це білий до світло-жовтого порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off.

Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ірландія: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Італія: Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Німеччина: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Португалія: Meropenem Hikma 1g P? para solução injetável ou para perfusão

Нідерланди: Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Великобританія: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Франція: Meropenem Hikma 1mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Нижчевказані розділи містять практичну інформацію щодо підготовки та введення препарату. Коли лікар визначає доцільність застосування препарату для конкретного пацієнта, він повинен бути ознайомлений з інструкцією застосування лікарського засобу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Меропенем Хайкама» у цьому листку-вкладиші.

Інструкція щодо самостійного введення препарату Меропенем Хайкама або введення іншій особі в домашніх умовах

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам навчено вводити препарат Меропенем Хайкама в домашніх умовах.

Увага – цей лікарський засіб можна вводити самостійно або іншій особі в домашніх умовах лише після того, як лікар або медсестра провели відповідне навчання.

• Препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Використовуйте препарат одразу після підготовки. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та добре витріть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон (віалу) Меропенем Хайкама з упаковки. Перевірте віалу та термін придатності. Переконайтеся, що віала не пошкоджена.
3. Зніміть кольоровий ковпачок і протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці добре висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц-ручку, не торкаючись кінців.
5. Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкційних розчинів». Кількість рідини, необхідну для розчинення, наведено в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що: якщо доза Меропенему Хайкама, яку вам призначив лікар, більша за 1 г, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон Меропенему Хайкама. Тоді ви можете набрати розчин з декількох флаконів у шприц.

1. Проколіть центр сірого гумового ковпачка голкою шприца та введіть рекомендовану кількість Води для ін'єкційних засобів у флакон(и) Меропенему Хайкама.
2. Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або доки весь порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сірий гумовий ковпачок міцною ватою, змоченою спиртом, та дайте йому висохнути.
3. З штоком шприца повністю втягнутим всередину шприца, знову проколіть сірий гумовий ковпачок голкою. Потім тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки в розчині, витягніть шток, щоб набрати весь розчин із флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц із флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідну ємність.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою вгорі. Легенько постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору.
7. Видаліть повітря зі шприца, повільно натискаючи на шток, доки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Хайкама вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Хайкама.

Введення ін'єкції

Цей лікарський засіб можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральний доступ.

Введення Меропенему Хайкама через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Зніміть ковпачок з канюлі та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на шток шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від'єднайте його та промийте канал так, як радив ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачком канюлю та утилізуйте шприц обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.

Введення Меропенему Хайкама через порт або центральний доступ

1. Зніміть ковпачок з порту або доступу, протріть кінець доступу ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на шток, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від'єднайте шприц та промийте доступ так, як радив ваш лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний доступ та утилізуйте шприц обережно у спеціальну ємність для гострих предметів.

Введення Меропенему Хайкама внутрішньовенно крапельно

Меропенем можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин. Для внутрішньовенної інфузії флакони Меропенему Хайкама можна відновлювати безпосередньо до кінцевої концентрації 1–20 мг/мл розчином натрію хлориду 0,9 % або розчином глюкози для інфузій 5 %.

Розчин слід струшувати перед використанням.

Флакони призначені для одноразового використання.