Меропенем Хикма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Хикма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Меропенем Хикма
Как применять Меропенем Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меропенем Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Хикма и для чего он применяется

Меропенем Хикма относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит)

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по подозрению, бактериальной инфекцией.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Меропенем Хикма

Не применять Меропенем Хикма:

если Вы аллергик на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и дополнительная информация»);
если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку возможна также аллергическая реакция на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Меропенем Хикма:

если у Вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
если у Вас была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Возможно развитие положительной реакции в пробе (тест Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Поражения печени

Сообщите врачу, если Вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить Ваш врач.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенем Хикма.

Применение Меропенем Хикма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них могут оказывать влияние на меропенем.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота / натрия вальпроат / валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Хикма не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли применять Меропенем Хикма в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Однако меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию), а также непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Это может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Меропенем Хикма содержит натрий

Меропенем Хикма 1 г: данный препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 1 г. Это составляет 4,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Если у Вас есть состояние, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Хикма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа имеющейся у вас инфекции, локализации инфекции в организме и её тяжести. Какая доза вам необходима, определит врач.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно доза вводится каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учётом возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Хикма на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно доза вводится каждые 8 часов. Детям с массой тела свыше 50 кг назначается взрослая доза.

Как использовать Меропенем Хикма

Меропенем Хикма будет вводиться вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Обычно Меропенем Хикма вводит ваш врач или медсестра.

Однако некоторых пациентов, родителей или ухаживающих лиц обучают введению Меропенема Хикма в домашних условиях. Инструкции по этому поводу содержатся в данной инструкции (в разделе под названием «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Хикма или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте инструкции по применению Меропенема Хикма, данные вашим врачом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Раствор для инъекций не должен смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
Время инъекции может составлять приблизительно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом вводится Меропенем Хикма.
Инъекции, как правило, следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Хикма в большем количестве, чем следует

Если вы случайно применили больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Меропенем Хикма

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не вводите.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Хикма

Не прекращайте применение Меропенема Хикма до тех пор, пока об этом не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите применение Меропенема Хикма и обратитесь к врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление следующих признаков:

Сильная крапивница, зуд и волдыри на коже.
Отек лица, губ, языка или других частей тела.
Одышка, хрипы или затрудненное дыхание.

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

Одышку, возникающую без видимой причины.
Красную или коричневую мочу.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боли в животе.
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Головная боль.
Кожная сыпь, зуд кожи.
Боль и воспаление.
Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения в составе крови. К ним относятся снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
Ощущение покалывания (парестезия).
Грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах в месте введения Меропенема Хикма.
Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
Внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Печеночные нарушения. Желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Судороги.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожными высыпаниями и изменениями в результатах анализов крови, указывающими на нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаками мультиорганного нарушения чувствительности, известного как синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Хикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Для инъекций

После восстановления: восстановленные растворы для внутривенных инъекций следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

3 часов при хранении до 25 °C;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C).

Для инфузий

После восстановления: восстановленные растворы для внутривенной инфузии следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

3 часов при хранении до 25 °C, если меропенем растворяют в натрия хлориде;
24 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если меропенем растворяют в натрия хлориде;
если меропенем растворяют в декстрозе, раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются, следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Хикма

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1 г безводного меропенема.

Другой компонент: натрия карбонат безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Хикма представляет собой порошок белого до светло-жёлтого цвета для раствора для инъекций или инфузий, во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюмининевой крышкой типа flip-off.

Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок продаются в аптеках.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ирландия: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Италия: Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Германия: Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Португалия: Meropenem Hikma 1g P? para solução injetável ou para perfusão

Нидерланды: Meropenem Hikma 1000 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Великобритания: Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion

Франция: Meropenem Hikma 1mg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Рекомендации и просвещение по вопросам здравоохранения

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению антибиотиками. Одна из наиболее распространённых причин этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозировке, нужное количество раз в день и в течение точно установленного срока. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы они объяснили вам подробно.
Не следует применять антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и вы должны использовать их только для лечения той инфекции, для которой они были назначены.
Не следует применять антибиотики, назначенные другим людям, даже если их инфекция была похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотика, вы должны сдать их в аптеку для надлежащего уничтожения.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В следующих разделах содержится практическая информация о приготовлении и введении препарата. При оценке целесообразности применения у конкретного пациента врач должен быть знаком с инструкцией по применению лекарственного средства. См. также раздел 3 «Как применять Меропенем», приведённый в данной инструкции.

Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Хикма или введению другому лицу в домашних условиях

Некоторым пациентам, родителям и ухаживающим лицам проводят обучение по введению Меропенема Хикма в домашних условиях.

Внимание — вводить этот препарат самостоятельно или другому лицу в домашних условиях можно только после обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Препарат необходимо смешать с другой жидкостью (разбавителем). Ваш врач сообщит, какое количество разбавителя следует использовать.
Используйте препарат сразу после его приготовления. Не подвергайте замораживанию.

Как приготовить этот препарат

Тщательно вымойте руки и высушите их. Подготовьте чистое рабочее место.
Достаньте флакон с Меропенемом Хикма из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон цел и не повреждён.
Снимите колпачок цветной и протрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц-ручку, не касаясь концов.
Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной воды для инъекций. Количество жидкости, необходимое для растворения, указано в таблице ниже:

Доза Меропенема Hikma	Количество «Воды для инъекционных растворов», необходимое для разведения
500 мг (миллиграммов)	10 мл (миллилитров)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Обратите внимание, что: если доза Меропенема Хикма, назначенная вам, превышает 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенема Хикма. В этом случае вы можете набрать раствор из нескольких флаконов в шприц.

Проткните центр резиновой пробки флакона(ов) Меропенема Хикма иглой шприца и введите рекомендованное количество воды для инъекций в флакон(ы).
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте его в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всего порошка. Снова обработайте резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
С полностью вдвинутым поршнем шприца вновь проколите резиновую пробку флакона иглой. Затем удерживайте шприц и флакон, перевернув флакон вверх дном.
Удерживая кончик иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте пустой флакон в подходящую тару для сбора отходов.
Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы любые пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не выйдет.
Если вы используете Меропенем Хикма дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Хикма.

Введение препарата

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, порт или центральный венозный доступ.

Введение Меропенема Хикма через периферический внутривенный катетер

Извлеките иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в предназначенную ёмкость для острых предметов.
Обработайте конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините шприц.
Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Закройте катетер колпачком и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную ёмкость для острых предметов.

Введение Меропенема Хикма через порт или центральный венозный доступ

Снимите колпачок с порта или доступа, обработайте конец системы ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте систему так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Установите новый чистый колпачок на центральный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную ёмкость для острых предметов.

Введение Меропенема Хикма внутривенной инфузией

Меропенем может вводиться внутривенной инфузией в течение примерно 15–30 минут. Для внутривенной инфузии флаконы Меропенема Хикма могут быть непосредственно растворены до конечной концентрации 1–20 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы для инфузий.

Раствор следует взболтать перед использованием.

Флаконы предназначены для однократного применения.