Meropenem Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Meropenem Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu
3. Come usare Meropenem Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Meropenem Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Qilu e a cosa serve

Meropenem Qilu contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri che possono causare infezioni gravi.

Meropenem Qilu è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni broncopolmonari nei pazienti con fibrosi cistica (malattia ereditaria in cui i polmoni e il sistema digerente possono rimanere ostruiti da una secrezione spessa e appiccicosa)
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate dell'addome (stomaco)
• Infezioni che si possono contrarre durante e dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Questo medicinale può essere impiegato per il trattamento di pazienti neutropenici (con sistema immunitario indebolito) che presentano febbre sospetta dovuta a un'infezione batterica.

Meropenem Qilu può essere utilizzato per trattare la batteriemia che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu

Non usi Meropenem Qilu

• se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Meropenem Qilu

• se ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• se in passato ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Analisi del sangue

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi.

Il medico ne discuterà con lei.

Reazioni cutanee

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l'infermiere, affinché possano trattare i sintomi.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di segni di disturbi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Altri medicinali e Meropenem Qilu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Meropenem Qilu può infatti influenzare l'azione di alcuni farmaci e alcuni di questi possono a loro volta influire su Meropenem Qilu.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usati per il trattamento dell'epilessia). L'uso di Meropenem Qilu non è raccomandato, poiché può ridurre l'effetto del valproato di sodio.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve assumere Meropenem Qilu.

È importante che informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno prima di ricevere Meropenem Qilu. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve assumere meropenem durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, meropenem è stato associato a mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Ciascuno di questi effetti potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.

Questo medicinale può causare movimenti muscolari involontari, portando a un'agitazione corporea rapida e incontrollata (convulsioni), che è solitamente accompagnata da perdita di coscienza. Non guidi né usi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Se ha una condizione che richiede un controllo dell'assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

3. Come usare Meropenem Qilu

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede corporea interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose appropriata.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg e 2 g. Generalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Generalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose per adulti.

Come usare Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Generalmente, Meropenem Qilu viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver possono essere addestrati a somministrare Meropenem Qilu a domicilio. Le istruzioni per tale procedura sono riportate in questo foglio illustrativo (nella sezione intitolata «Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Qilu da parte del paziente o di un'altra persona a domicilio»). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem Qilu indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come deve essere somministrato Meropenem Qilu.
• Le iniezioni devono essere somministrate generalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità eccessiva di Meropenem Qilu

In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Meropenem Qilu

Se dimentica un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, non assuma quella dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Qilu

Non interrompa il trattamento con Meropenem Qilu senza averne parlato prima con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• Eruzione grave, prurito o orticaria sulla pelle.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

• Affanno, sibili o difficoltà respiratorie.

• Reazioni cutanee gravi che includono:

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati delle analisi del sangue che controllano la funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di ipersensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

• Grave eruzione cutanea squamosa rossa, pustole sulla pelle, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.

• Eruzioni cutanee gravi che possono presentarsi come macchie circolari rosse, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi

I sintomi includono:

• Affanno inaspettato
• Urina rossa o marrone

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione (gonfiore nel sito di iniezione).
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (riscontrabile tramite analisi del sangue).
• Alterazioni degli esami ematici, inclusi test che mostrano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità a sviluppare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata «bilirubina». Il medico potrebbe effettuare periodicamente analisi del sangre.
• Alterazioni degli esami ematici, inclusi test che mostrano il funzionamento dei reni.
• Sensazione di formicolio.
• Infezioni della bocca (mughetto) o della vagina causate da un fungo.
• Infiammazione dell’intestino con diarrea.
• Dolore nelle vene in cui viene iniettato Meropenem Qilu.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente analisi del sangue. Il medico potrebbe effettuare periodicamente analisi del sangre.
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Crisi (convulsioni).
• Disorientamento acuto e confusione (delirio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Qilu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo

Una soluzione per iniezione in bolo si ottiene sciogliendo il medicinale in acqua per preparazioni iniettabili, fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml.

La soluzione ricostituita del medicinale in acqua per preparazioni iniettabili deve essere utilizzata immediatamente.

Somministrazione per infusione endovenosa

Una soluzione per infusione si ottiene sciogliendo il medicinale in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) oppure in una soluzione per infusione di destrosio 50 mg/ml (5 %), fino a una concentrazione finale di 1-20 mg/ml.

La soluzione ricostituita del medicinale in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) deve essere utilizzata immediatamente. L'intervallo massimo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione non deve superare un'ora.

La soluzione ricostituita del medicinale in soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) deve essere utilizzata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Qilu

Il principio attivo è il meropenem.

Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (in forma di meropenem triidrato).

L’altro componente è il carbonato di sodio.

Aspetto di Meropenem Qilu e contenuto della confezione

Meropenem Qilu si presenta in flaconcini contenenti una polvere di colore bianco o leggermente giallognolo per soluzione iniettabile o per infusione.

Confezioni disponibili da 1 o 10 flaconcini (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madrid,

Spagna

Produzione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona,

Spagna

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Budapest

H-1045,

Ungheria

LLC “UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Riga, LV-1024,

Lettonia

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

Altre fonti di informazione:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/