Meropenem Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meropenem Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Meropenem Qilu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meropenem Qilu
3. Jak stosować Meropenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem Qilu i do czego służy

Meropenem Qilu zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem Qilu stosuje się w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia:

• Infekcja objawiająca się w płucach (zapalenie płuc)
• Infekcje oskrzelopłucne u pacjentów z torebkowym śliniakiem (chorobą dziedziczną, w której płuca i układ pokarmowy mogą być zablokowane przez gęste, lepkie wydzieliny)
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej (żołądka)
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas i po porodzie
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostra bakteryjna infekcja mózgu (zapalenie opon mózgowych)

Ten lek może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (osłabionym układem odpornościowym), u których występuje gorączka sugerująca obecność infekcji bakteryjnej.

Meropenem Qilu może być stosowany również w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być powiązana z jednym z wcześniej wymienionych rodzajów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem Qilu

Nie stosować Meropenem Qilu

• jeśli jest uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może również występować uczulenie na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Meropenem Qilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek.
• jeśli miał ciężką biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków.

Badania krwi

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa) wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.

Lekarz omówi to z Tobą.

Reakcje skórne

Może wystąpić objawy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objawem problemów wątrobowych, które lekarz musi sprawdzić.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Meropenem Qilu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Meropenem Qilu może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie Meropenem Qilu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Kwas walproinowy/walproian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować Meropenem Qilu, ponieważ może zmniejszyć działanie walproianu sodu.
• Lek doustny przeciwkrzepliwy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem Qilu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed podaniem Meropenem Qilu. Małe ilości tego leku przechodzą do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować meropenem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak meropenem może powodować ból głowy oraz mrowienie lub ukłucia w skórze (parestezje). Każdy z tych efektów może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek może powodować niekontrolowane ruchy mięśni prowadzące do szybkiego i niekontrolowanego pobudzenia ciała (drżenia), które zwykle towarzyszy utrata przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten efekt uboczny.

Meropenem Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Jeśli masz stan wymagający ograniczenia spożycia sodu, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować Meropenem Qilu

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawkę ustala się w zależności od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest potrzebna.
• Typowa dawka dla dorosłych to od 500 mg do 2 g. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak funkcja nerek jest obniżona, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia dobiera się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg meropenemu na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę dorosłego.

Jak stosować Meropenem Qilu

• Meropenem Qilu podaje się jako wstrzyknięcie lub wlewanie do dużego naczynia żylnego.
• Zwykle Meropenem Qilu podaje lekarz lub pielęgniarka.
• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w celu samodzielnego podawania Meropenem Qilu w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w ulotce (w sekcji „Instrukcje podawania Meropenem Qilu samodzielnie lub innej osobie w domu”). Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania Meropenem Qilu podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Nie należy mieszać wstrzyknięcia z innymi lekami ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.
• Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poda Ci, jak ma być podawany Meropenem Qilu.
• Wstrzyknięcia powinny być zazwyczaj podawane o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zastosujesz więcej Meropenem Qilu niż należy

Jeśli przypadkowo zastosujesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Meropenem Qilu

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia pozostało niewiele czasu, nie podawaj pominiętej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem Qilu

Nie przerywaj stosowania Meropenem Qilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagłe:

• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.

• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

• Utrudniony oddech, świsty lub trudności w oddychaniu.

• Ciężkie objawy skórne, w tym:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką i zmianami wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zespołu nadwrażliwościłości wieloorganiowej znanego jako zespół DRESS.

• Ciężką, czerwoną, łuszczącą wysypkę, grudki na skórze wypełnione ropą, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów.

• Ciężkie wysypki skórne, które mogą objawiać się czerwonymi, okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona) lub jego cięższą formę (toksyczny zespół martwicy naskórka).

Uszkodzenie czerwonych krwinek

Objawy obejmują:

• Utrudniony oddech bez wyraźnego powodu
• Czerwoną lub brązową mocz

Jeśli zauważą Państwo którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha (żołądka).
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Ból i stan zapalny (opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi w krwi (wykrywane w badaniu krwi).
• Zmiany w badaniach krwi, w tym wynikach testów pokazujących, jak funkcjonuje wątroba.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w składzie krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi.
• Zmiany w badaniach krwi, w tym wynikach testów pokazujących, jak funkcjonują nerki.
• Odczucie mrowienia (drętwienia).
• Zakażenia jamy ustnej (przeziębienie) lub pochwy spowodowane grzybem.
• Zapalenie jelita z biegunką.
• Ból w żyłach w miejscu, gdzie wstrzykiwano Meropenem Qilu.
• Inne zmiany w składzie krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie oraz zaburzenia rytmu serca).
• Problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważą Państwo te objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady (drugi).
• Ostra dezorientacja i dezorientacja (zaburzenia świadomości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Meropenem Qilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i etykiecie fiolki po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Wstrzykiwanie dożylne w formie dawki uderzeniowej (bolus)

Roztwór do wstrzykiwania w formie dawki uderzeniowej przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w wodzie do wstrzykiwań, uzyskując końcowe stężenie 50 mg/ml.

Odtworzony roztwór leku w wodzie do wstrzykiwań należy stosować natychmiast.

Wlewanie dożylne

Roztwór do wlewania przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w roztworze do wlewania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wlewania zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%), uzyskując końcowe stężenie 1–20 mg/ml.

Odtworzony roztwór leku w roztworze do wlewania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) należy stosować natychmiast. Maksymalny czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.

Odtworzony roztwór leku w roztworze zawierającym glukozę 50 mg/ml (5%) należy stosować natychmiast.

Nie wolno zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meropenem Qilu

Substancją czynną jest meropenem.

Każdy fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trihydrażu).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd leku Meropenem Qilu i zawartość opakowania

Meropenem Qilu jest dostarczany w fiolkach zawierających biały lub nieco żółtawy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiol (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8,

28046 Madryt,

Hiszpania

Produkcja

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будapeszt

H-1045,

Węgry

LLC „UNIFARMA”

Vangazu street 23,

Ryga, LV-1024,

Łotwa

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 10/2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/