Меропенем Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меропенем Кілу
3. Як застосовувати Меропенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенем Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Кілу і для чого використовується

Меропенем Кілу містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, відомих як карбапенеми-антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Меропенем Кілу застосовується для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що уражає легені (пневмонія)
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковісцидозом (спадкове захворювання, при якому легені та травна система можуть закупорюватися густим липким секретом)
• Ускладнені інфекції сечовидільних шляхів
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині (шлунку)
• Інфекції, які можуть виникнути під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією (ослабленою імунною системою), які мають лихоманку, що, як вважається, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем Кілу може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меропенем Кілу

Не застосовуйте Меропенем Кілу

• якщо ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Меропенем Кілу

• якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Аналізи крові

Може виникнути позитивна реакція на дослідження (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця.

Про це з вами поговорить ваш лікар.

Шкірні реакції

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це станеться, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, щоб вони могли вжити заходів для лікування симптомів.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітили жовтувате забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити ваш лікар.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Меропенем Кілу

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Меропенем Кілу може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• вальпроєва кислота/натрію вальпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування Меропенем Кілу не рекомендовано, оскільки він може знижувати ефект натрію вальпроату;
• пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Меропенем Кілу.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю перед тим, як отримувати Меропенем Кілу. Невеликі кількості цього лікарського засобу потрапляють у грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи можете ви застосовувати меропенем під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Однак меропенем може викликати головний біль, оніміння або поколювання шкіри (парестезію). Будь-який із цих ефектів може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб може викликати непрохані рухи м’язів, що призводять до швидкого неконтрольованого руху тіла (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виник цей побічний ефект.

Меропенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо у вас є стан, що вимагає контролю споживання натрію, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати Меропенем Кілу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яка у вас є, місця її локалізації в організмі та тяжкості стану. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг до 2 г. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу для дітей старших 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, призначають дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем Кілу

• Меропенем Кілу вводитимуть у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.
• Зазвичай Меропенем Кілу вводить ваш лікар або медсестра.
• Проте деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити Меропенем Кілу вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій інструкції (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему Кілу вам самим або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Меропенему Кілу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати з розчинами, що містять інші лікарські засоби, або додавати до них.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводити Меропенем Кілу.
• Ін'єкції слід зазвичай вводити щодня приблизно о той самий час.

Якщо ви застосували більше Меропенему Кілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Кілу

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу не вводять. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Кілу

Не припиняйте застосування Меропенему Кілу, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозну висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі.

• Пухиріння обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

• Затримку дихання, свистяче дихання або утруднене дихання.

• Серйозні шкірні реакції, що включають:

• Серйозні реакції гіперчутливості з підвищенням температури, шкірною висипкою та змінами результатів лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому чутливості, відомого як синдром DRESS.

• Серйозну червону лущену висипку, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з пухирями в центрі, на тулубі, лущення шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона) або більш тяжка форма (токсичний епідермальний некроліз).

Ураження червоних кров’яних клітин

Симптоми включають:

• Затримку дихання, коли цього не очікуєте
• Червоне або коричневе забарвлення сечі

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Почуття нездужання (нудота).
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка, свербіж шкіри.
• Біль та запалення (пухиріння у місці ін’єкції).
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що показують, як працює ваша печінка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців), підвищення рівня деяких білих кров’яних клітин, зниження інших білих кров’яних клітин та підвищення рівня речовини, що називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що показують, як працюють ваші нирки.
• Почуття поколювання (парестезія).
• Інфекції рота (молочниця) або піхви, спричинені грибком.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, де вводили Меропенем Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищення температури та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, свербежу та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Кілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції/розведення:

Внутрішньовенне болюсне введення

Розчин для болюсного введення готують, розчиняючи лікарський засіб у воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Реконституйований розчин лікарського засобу у воді для ін'єкцій слід використовувати одразу.

Внутрішньовенне інфузійне введення

Розчин для інфузії готують, розчиняючи лікарський засіб у розчині для інфузій з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) або у розчині для інфузій з декстрозою 50 мг/мл (5 %) до кінцевої концентрації 1–20 мг/мл.

Реконституйований розчин лікарського засобу у розчині для інфузій з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) слід використовувати одразу. Максимальний час між початком реконституції та закінченням інфузії не повинен перевищувати одну годину.

Реконституйований розчин лікарського засобу у розчині декстрози 50 мг/мл (5 %) слід використовувати одразу.

Не заморожувати реконституйований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Кілу

Діючою речовиною є меропенем.

Кожен флакон містить 1 г меропенему (у формі меропенему тригідрату).

Іншим компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд Меропенему Кілу та вміст упаковки

Меропенем Кілу випускається у флаконах, які містять порошок білого або трохи жовтуватого кольору для розчину для ін'єкцій або для інфузій.

Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 40, 8-й поверх,

28046 Мадрид,

Іспанія

Виробництво

KYMOS, S.L.

Ронда-де-Кан-Фатйо,

7B (Парк Технологічний дел Вальєс),

Серданьйола-дель-Вальєс,

08290 Барселона,

Іспанія

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Анонімус утца, 6, Будапешт

H-1045,

Угорщина

LLC “UNIFARMA”

вул. Ванга 23,

Рига, LV-1024,

Латвія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/