Меропенем Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Меропенем Килу
3. Как использовать Меропенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Меропенем Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Килу и для чего он применяется

Меропенем Килу содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем Килу применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом (наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться густой липкой слизью)
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции в брюшной полости (желудке)
• Инфекции, которые могут возникнуть во время и после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит)

Данный препарат может применяться для лечения пациентов с нейтропенией (ослабленной иммунной системой), у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем Килу может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что необходимо знать перед применением Меропенем Килу

Не применяйте Меропенем Килу

• если у вас аллергия на меропенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у вас также может быть аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Меропенем Килу:

• если у вас имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Анализы крови

Возможно появление положительного результата пробы (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, способных разрушать эритроциты.

С этим явлением необходимо проконсультироваться с врачом.

Кожные реакции

Могут развиваться признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.

Поражения печени

Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить врач.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Меропенем Килу

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Меропенем Килу может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них, в свою очередь, могут влиять на действие Меропенем Килу.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пробенецид (применяется для лечения подагры);
• Вальпроевую кислоту/натрия вальпроат/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Килу не рекомендуется, поскольку он может снизить эффективность натрия вальпроата;
• Оральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли вам применять Меропенем Килу.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудным молоком перед применением Меропенем Килу. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, можно ли вам применять меропенем во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Однако меропенем может вызывать головную боль, онемение или покалывание в коже (парестезии). Любое из этих состояний может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Это лекарственное средство может вызывать непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым неконтролируемым движениям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникает такой побочный эффект.

Меропенем Килу содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 1 г. Это составляет 4,5 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Если у вас есть состояние, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Килу

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг до 2 г. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, дозу могут вводить реже.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Детям, чья масса тела превышает 50 кг, назначают дозу для взрослых.

Как использовать Меропенем Килу

• Меропенем Килу вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в крупную вену.
• Как правило, Меропенем Килу вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторых пациентов, родителей или лиц, осуществляющих уход, обучают самостоятельному введению Меропенема Килу в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Килу себе или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте указания врача по применению Меропенема Килу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
• Введение инъекции может длиться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом вводится Меропенем Килу.
• Инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Килу в дозе больше, чем следует

Если вы случайно применили больше доз, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Меропенем Килу

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не вводите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Килу

Не прекращайте применение Меропенема Килу до тех пор, пока вам это не порекомендует врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже.

• Отека лица, губ, языка или других частей тела.

• Одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании.

• Тяжелых кожных реакций, включая:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное заболевание чувствительности, известное как синдром DRESS.

• Тяжелую покрасневшую шелушащуюся сыпь, гнойнички на коже, волдыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.

• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток

Симптомы включают:

• Одышку при обычной физической нагрузке
• Красную или коричневую мочу

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление (отек в месте инъекции).
• Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в составе крови. К ним относятся снижение количества тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• Ощущение покалывания (парестезия).
• Грибковые инфекции полости рта (молочница) или влагалища.
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения Меропенем Килу.
• Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
• Печеночные нарушения. Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Припадки (судороги).
• Острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Меропенема Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После реконституции/разведения:

Введение внутривенно струйно (болюсно)

Раствор для внутривенного болюсного введения готовят путём растворения препарата в воде для инъекций до конечной концентрации 50 мг/мл.

Реконституированный раствор лекарственного препарата в воде для инъекций следует использовать немедленно.

Введение внутривенной инфузией

Раствор для инфузий готовят путём растворения препарата в растворе для инфузий с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) или в растворе для инфузий с содержанием 50 мг/мл декстрозы (5 %) до конечной концентрации 1–20 мг/мл.

Реконституированный раствор препарата в растворе для инфузий с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %) следует использовать немедленно. Максимально допустимый интервал времени между началом реконституции и окончанием инфузии не должен превышать одного часа.

Реконституированный раствор препарата в растворе с содержанием 50 мг/мл декстрозы (5 %) следует использовать немедленно.

Не замораживайте реконституированный раствор.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Килу

Действующее вещество — меропенем.

Каждый флакон содержит 1 г меропенема (в форме меропенема тригидрата).

Другой компонент — натрия карбонат.

Внешний вид Меропенем Килу и состав упаковки

Меропенем Килу выпускается во флаконах, содержащих порошок белого или слегка желтоватого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузий.

Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana, 40, 8-й этаж,

28046 Мадрид,

Испания

Производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Парк технологий Вальес),

Серданиола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6, Будапешт

H-1045,

Венгрия

LLC “UNIFARMA”

улица Ванга 23,

Рига, LV-1024,

Латвия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2025

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/