Meropenem Kern Pharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Meropenem Kern Pharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Meropenem Kern Pharma 1000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è uno dei seguenti:

• Meropenem Kern Pharma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
• Meropenem Kern Pharma 1000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Nei paragrafi successivi di questo foglio illustrativo, il medicinale è indicato come Meropenem Kern Pharma

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Meropenem Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Kern Pharma
3. Come usare Meropenem Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Meropenem Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Kern Pharma e a cosa serve

Meropenem contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni broncopolmonari nei pazienti con fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate dell'addome
• Infezioni che possono insorgere durante e dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem può essere utilizzato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere utilizzato per trattare la batteriemia che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Kern Pharma

Non usi Meropenem Kern Pharma se:

• È allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe anche essere allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem Kern Pharma se:

• Ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• Ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con Lei.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, consulti immediatamente il medico o l’infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, consulti il medico o l’infermiera prima di utilizzare Meropenem Kern Pharma.

Uso di Meropenem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché meropenem può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni di questi possono influenzare l’effetto di meropenem.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiera se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Valproato di sodio (utilizzato per il trattamento dell’epilessia). L’uso di Meropenem non è raccomandato, poiché può ridurre l’effetto del valproato di sodio.
• Un agente anticoagulante (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve assumere meropenem.

È importante informare il medico se sta allattando o prevede di allattare prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve assumere meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell’impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Meropenem è stato associato a mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Uno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Meropenem può causare movimenti muscolari involontari, che possono provocare un’agitazione corporea rapida e incontrollata (convulsioni). Questo fenomeno è solitamente accompagnato da perdita di coscienza.

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem Kern Pharma contiene sodio

Meropenem Kern Pharma 500 mg: Questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per ogni dose da 500 mg. Ciò corrisponde al 2,25% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Meropenem Kern Pharma 1000 mg: Questo medicinale contiene 90 mg di sodio per ogni dose da 1,0 g. Ciò corrisponde al 4,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Se soffre di una patologia che richiede un controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l’infermiero.

3. Come utilizzare Meropenem Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sede corporea interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose appropriata.
• La dose negli adulti va da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Normalmente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo del bambino. Normalmente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose per adulti.

Come utilizzare Meropenem

• Meropenem le verrà somministrato come iniezione o perfusione in una vena di grosso calibro.
• Normalmente Meropenem le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono formati per somministrare Meropenem a domicilio. Le istruzioni per tale procedura si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Kern Pharma da parte del paziente o di un'altra persona a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di meropenem indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.
• L'iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà il modo di somministrazione di meropenem.
• Le iniezioni devono essere somministrate normalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se utilizza una dose eccessiva di Meropenem Kern Pharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Meropenem Kern Pharma

Se dimentica un'iniezione, la somministri il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non somministri quella dimenticata.

Non utilizzi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con meropenem senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• eruzione cutanea grave, prurito o orticaria sulla pelle;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
• reazioni cutanee gravi che includono:
• reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati degli esami del sangue che controllano la funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS;
• eruzione cutanea grave di colore rosso squamosa, noduli sulla pelle contenenti pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associati a febbre alta e dolori articolari;
• eruzioni cutanee gravi che possono apparire come macchie circolari rosse spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e che possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (non noto)

I sintomi includono:

• mancanza di respiro inaspettata;
• urine rosse o marroni.

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale (di stomaco);
• sensazione di malessere (nausea);
• malessere (vomito);
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• dolore e infiammazione;
• aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue);
• alterazioni degli esami del sangre, inclusi test che mostrano il funzionamento del fegato.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni del sangue, tra cui diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore tendenza a formare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue;
• alterazioni degli esami del sangue, inclusi test che mostrano il funzionamento dei reni;
• sensazione di formicolio (pizzicore);
• infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (mughetto);
• infiammazione dell'intestino con diarrea;
• dolore nelle vene dove viene iniettato Meropenem Kern Pharma;
• altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• attacchi (convulsioni);
• confusione acuta e disorientamento (delirio).

Dolore toracico improvviso, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis in associazione con altri medicinali dello stesso tipo. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente un medico o un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Iniezione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C.
• 12 ore se conservato in condizioni di refrigerazione (2 °C - 8 °C).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine della perfusione non deve superare:

• 6 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C, quando Meropenem Kern Pharma viene disciolto in cloruro di sodio.
• 24 ore se conservato in condizioni di refrigerazione (2 °C - 8 °C), quando Meropenem Kern Pharma viene disciolto in cloruro di sodio.
• Quando Meropenem Kern Pharma viene disciolto in glucosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Non refrigerare né congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Kern Pharma

• Il principio attivo è meropenem
• L’altro componente è carbonato sodico anidro

Meropenem Kern Pharma 500 mg: ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem Kern Pharma 1000 mg: ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 1000 mg di meropenem anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Kern Pharma è una polvere cristallina bianca o giallo chiaro, per soluzione per iniezione o per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma e capsula di alluminio con apertura a strappo. È disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

DEMO S.A.

21° km della strada nazionale Atene-Lamia,

14568 Krioneri, Atene

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Germania: Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Grecia: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα /δι?λυμα προς ?γχυση

Irlanda: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection/infusion

Polonia: Meropenem Noridem 500mg proszek do wstrzykiwan / do infuzji Meropenem Noridem 1g proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwan / do infuzji

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/educazione sanitaria

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni virali.

A volte un’infezione batterica non risponde al trattamento con un antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico prescrive un trattamento antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua malattia attuale. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti che potrebbero annullare l’efficacia dell’antibiotico.

1. È molto importante ricevere la dose corretta di antibiotico, al numero corretto di volte e per il numero corretto di giorni. Legga le istruzioni nel foglio illustrativo e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo.
2. Non deve assumere un antibiotico se non prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per cui è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se hanno avuto un’infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo il trattamento prescritto dal medico le rimane dell’antibiotico, lo porti in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Istruzioni per somministrare Meropenem Kern Pharma a sé stessi o ad altre persone presso il proprio domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver vengono addestrati a somministrare meropenem presso il proprio domicilio.

Attenzione – Deve somministrare questo medicinale a sé stessi o ad altre persone presso il proprio domicilio solo dopo essere stati addestrati da un medico o da un’infermiera.

Come preparare questo medicinale

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congeli.

1. Si lavi le mani e le asciughi accuratamente. Prepari un’area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (vial) di Meropenem Kern Pharma dalla confezione. Controlli il flaconcino e la data di scadenza. Verifichi che il flaconcino sia integro e non danneggiato.
3. Rimuova il cappuccio colorato e pulisca il tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il tappo di gomma.
4. Attacchi un ago sterile nuovo a una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Aspiri la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile con la siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Tenga presente che: se la quantità di meropenem prescritta è superiore a 1000 mg, sarà necessario utilizzare più di un flaconcino di Meropenem Kern Pharma. In tal caso, è possibile aspirare il liquido dai flaconcini con un’unica siringa.

1. Inserisca l’ago della siringa al centro del tappo di gomma grigio ed inietti la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” nel/i flaconcino/i di Meropenem Kern Pharma.
2. Rimuova l’ago dal flaconcino e agiti bene per circa 5 secondi, o finché tutto il contenuto non si sarà completamente disciolto. Pulisca nuovamente il tappo di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all’interno, inserisca nuovamente l’ago attraverso il tappo di gomma grigio. Prenda saldamente in mano la siringa e il flaconcino e capovolga il flaconcino.
4. Mantenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tiri lo stantuffo indietro ed aspiri tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuova l’ago e la siringa dal flaconcino e smaltisca il flaconcino vuoto in un luogo sicuro.
6. Tenga la siringa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. Dando dei leggeri colpetti alla siringa, faccia risalire eventuali bolle d’aria nella parte superiore della siringa.
7. Espella l’aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l’aria non sarà fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem Kern Pharma a casa, smaltisca correttamente gli aghi e i dispositivi di infusione usati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca correttamente qualsiasi quantità di Meropenem Kern Pharma non utilizzata.

Somministrazione dell’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico, oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem Kern Pharma attraverso un catetere venoso periferico

1. Rimuova l’ago dalla siringa e smaltisca con attenzione nell’apposito contenitore per oggetti taglienti.
2. Pulisca l’estremità del catetere con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare. Apra il tappo del catetere e colleghi la siringa.
3. Spinga lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e svuotata la siringa, rimuova la siringa e proceda al lavaggio della via come indicato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiuda il tappo del catetere e smaltisca con attenzione la siringa nell’apposito contenitore per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Kern Pharma attraverso un porto o una via centrale

1. Rimuova il tappo del porto o della via, pulisca l’estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
2. Colleghi la siringa e spinga lentamente lo stantuffo per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell’antibiotico, rimuova la siringa e proceda al lavaggio della via come indicato dal medico o dall’infermiere.
4. Applichi un nuovo tappo sterile sulla via centrale e smaltisca con attenzione la siringa nell’apposito contenitore per oggetti taglienti.