Меропенем Керн Фарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Меропенем Керн Фарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства — одно из следующих:

• Меропенем Керн Фарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
• Меропенем Керн Фарма 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

В остальной части данной инструкции лекарственное средство именуется Меропенем Керн Фарма

Содержание инструкции:

1. Что такое Меропенем Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Меропенем Керн Фарма
3. Как применять Меропенем Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Меропенем Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Керн Фарма и для чего он применяется

Меропенем содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приема и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется для лечения следующих состояний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит)

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением меропенема Керн Фарма

Не применяйте меропенем Керн Фарма, если:

• у Вас аллергия на меропенем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у Вас также может быть аллергия на меропенем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения меропенема Керн Фарма, если:

• у Вас имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• у Вас ранее была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Возможно появление положительного результата при проведении пробы (тест Кумбса), указывающего на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Данный вопрос обсудит с Вами Ваш врач.

Вы можете испытать признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они могли оказать Вам необходимую помощь.

Если Вы находитесь в одной из описанных ситуаций или у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением меропенема Керн Фарма.

Применение меропенема Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать применение других лекарственных средств.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них, в свою очередь, могут оказывать влияние на меропенем.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• натриевая соль вальпроевой кислоты (применяется для лечения эпилепсии). Применение меропенема Керн Фарма не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность натриевой соли вальпроевой кислоты;
• антикоагулянт (применяется для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Ваш врач примет решение о необходимости применения меропенема.

Важно сообщить врачу, кормите ли Вы грудью или планируете это делать, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач примет решение о целесообразности применения меропенема во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, приводящие к быстрым неконтролируемым движениям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает данный побочный эффект.

Меропенем Керн Фарма содержит натрий

Меропенем Керн Фарма 500 мг: данный препарат содержит около 45 мг натрия в каждой дозе 500 мг. Это составляет 2,25 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
Меропенем Керн Фарма 1000 мг: данный препарат содержит 90 мг натрия в каждой дозе 1,0 г. Это составляет 4,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Если у Вас заболевание, при котором необходимо ограничивать потребление натрия, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять Меропенем Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Решение о необходимой дозе принимает врач.
• Доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно введение проводится каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учётом возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Обычно введение проводится каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначается доза, применяемая у взрослых.

Как применять Меропенем

• Меропенем вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, осуществляющим уход, обучают самостоятельному введению меропенема в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в настоящей инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенем Керн Фарма вам или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте указания врача по применению меропенема. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Ваш раствор для инъекций не должен смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
• Время инъекции может составлять приблизительно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач укажет, каким образом следует вводить меропенем.
• Инъекции следует, как правило, проводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Керн Фарма в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Меропенем Керн Фарма

Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенем Керн Фарма

Не прекращайте применение меропенема до тех пор, пока вам не скажет об этом врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.
• Тяжелые кожные реакции, включая:
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут свидетельствовать о мультиорганном синдроме повышенной чувствительности, известном как синдром DRESS.
• Тяжелая покрасневшая шелушащаяся сыпь, гнойные высыпания на коже, волдыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (неизвестная частота)

Симптомы включают:

• Одышку при незначительной физической нагрузке.
• Красную или коричневую мочу.

Если вы заметили любой из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд кожи
• Боль и воспаление
• Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови)
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения в составе крови. К ним относятся снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• Ощущение покалывания (парестезия).
• Грибковые инфекции рта или влагалища (молочница).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль и воспаление в венах в месте введения Меропенем Керн Фарма.
• Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Коуни, особенно при одновременном применении других препаратов этой же группы. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения меропенема Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Инъекция

После реконституции: растворы для инъекций должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенного введения не должен превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
• 12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2 °C – 8 °C).

Инфузия

После реконституции: растворы для инфузий должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием инфузии не должен превышать:

• 6 часов при хранении при температуре до 25 °C, если меропенем Керн Фарма растворяют в натрия хлориде;
• 24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2 °C – 8 °C), если меропенем Керн Фарма растворяют в натрия хлориде;
• если меропенем Керн Фарма растворяют в глюкозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не охлаждать и не замораживать реконституированный раствор.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Керн Фарма

• Активное вещество — меропенем
• Другой компонент — натрия карбонат безводный

Меропенем Керн Фарма 500 мг: каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.

Меропенем Керн Фарма 1000 мг: каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1000 мг безводного меропенема.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Керн Фарма представляет собой белый до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконе из стекла, запаянном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отломным колпачком. Препарат выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Производитель

DEMO S.A.

21-й км национальной дороги Афины–Ламиа,

14568 Крионери, Афины

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Германия: Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Греция: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα /δι?λυμα προς ?γχυση

Ирландия: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/infusion

Meropenem 1 g Powder for solution for injection/infusion

Польша: Meropenem Noridem 500mg proszek do wstrzykiwan / do infuzji Meropenem Noridem 1g proszek do sporzadzania roztworu do wstrzykiwan / do infuzji

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Рекомендации и просвещение по вопросам здравоохранения

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиком. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к принимаемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс антибиотика, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотика.

1. Очень важно получать правильную дозу антибиотика, в нужное количество приёмов и в течение необходимого количества дней. Прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы они объяснили вам.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был специально вам назначен, и вы должны использовать его только для лечения инфекции, при которой он был прописан.
3. Не следует применять антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них была инфекция, схожая с вашей.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения лечения, назначенного врачом, у вас остался антибиотик, вы должны отнести его в аптеку для надлежащей утилизации.

Инструкции по введению Меропенем Керн Фарма самому себе или другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица обучаются введению меропенема в домашних условиях.

Внимание — вы можете вводить этот препарат себе или другому человеку в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас этому.

Как приготовить препарат

• Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, какое количество разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Извлеките флакон (виртуальный) Меропенем Керн Фарма из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не повреждён.
3. Снимите цветную крышку и протрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Присоедините новую стерильную иглу к новой стерильной шприцу, не касаясь концов.
5. Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной «воды для инъекций». Количество жидкости, необходимое для разведения, указано в таблице ниже:

Обратите внимание: если доза меропенема, назначенная вам врачом, превышает 1000 мг, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенем Керн Фарма. В этом случае вы можете набрать раствор из нескольких флаконов в одну шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки серого цвета иглой шприца и введите рекомендованное количество «Воды для инъекций» во флакон(ы) Меропенем Керн Фарма.
2. Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте содержимое в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всего порошка. Снова обработайте резиновую пробку серого цвета новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
3. Убедитесь, что поршень шприца полностью вдвинут внутрь шприца. Снова проколите иглой резиновую пробку серого цвета. Затем возьмите шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
4. Держа кончик иглы в жидкости, потяните поршень на себя и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
5. Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в безопасное место.
6. Держите шприц вертикально, с иглой, направленной вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любые пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно вытесняя его, слегка передвигая поршень, пока весь воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Керн Фарма дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные катетеры. Если ваш врач примет решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Керн Фарма.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, либо через порт или центральный венозный доступ.

Введение Меропенем Керн Фарма через периферический внутривенный катетер

1. Извлеките иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в контейнер для острых предметов.
2. Обработайте конец катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Откройте заглушку катетера и подсоедините шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте заглушку катетера и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Введение Меропенем Керн Фарма через порт или центральный венозный доступ

1. Снимите заглушку с порта или доступа, обработайте конец катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую заглушку на центральный венозный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.