Meropenem Aurovit 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meropenem Aurovit 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit
3. Come usare Meropenem Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Meropenem Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Aurovit e a cosa serve

Meropenem Aurovit contiene il principio attivo meropenem e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antibiotici carbapenemi. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Meropenem viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite).
• Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni complicate dell'addome.
• Infezioni che possono insorgere durante e dopo il parto.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite).

Meropenem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere utilizzato anche per trattare un'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Aurovit

Non usi Meropenem Aurovit

• se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Meropenem Aurovit:

• se ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni.
• se in passato ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Problemi epatici

Informi il medico se nota una colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Potrebbe manifestare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l'infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Se avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure, informi immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere un segno di degradazione muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

Se si trova in una di queste condizioni o ha dubbi, consulti il medico prima di utilizzare meropenem.

Altri medicinali e Meropenem Aurovit

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché meropenem può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni di questi possono influire sull'effetto di meropenem.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per trattare la gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (utilizzati per trattare l'epilessia). L'uso di meropenem non è raccomandato, poiché può ridurre l'effetto dell'acido valproico/valproato di sodio/valpromide.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve utilizzare meropenem.

È importante che informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno prima di ricevere meropenem. Piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei deve utilizzare meropenem durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Meropenem è stato associato a mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Uno di questi effetti potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.

Meropenem può causare movimenti muscolari involontari, che possono provocare un'agitazione rapida e incontrollata del corpo (convulsioni). Ciò è solitamente accompagnato da perdita di coscienza. Non guidi né usi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem Aurovit contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 540 mg di sodio. Ciò corrisponde al 27% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 8 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Meropenem Aurovit

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione da cui è affetto, dalla sede nel corpo e dalla sua gravità. Il medico deciderà quale dose è necessaria.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Solitamente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Solitamente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose adulta.

• Meropenem le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Normalmente meropenem le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare meropenem a domicilio. Le istruzioni per tale procedura si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Aurovit a se stessi o ad altre persone a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di meropenem indicate dal suo medico. Consulti il medico in caso di dubbi.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come viene somministrato meropenem.
• Le iniezioni devono essere solitamente somministrate alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Meropenem Aurovit superiore a quella indicata

Se utilizza accidentalmente una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Meropenem Aurovit

Se dimentica un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della successiva iniezione, non assuma quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Aurovit

Non interrompa meropenem finché non glielo comunica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di:

• Eruzione cutanea grave, prurito o orticaria sulla pelle.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

• Difficoltà respiratorie, sibili o mancanza di respiro.

  • Reazioni cutanee gravi che comprendono:

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati delle analisi del sangue che monitorano la funzionalità epatica (aumento dei livelli degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

• Grave eruzione cutanea squamosa rossa, noduli sulla pelle contenenti pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associati a febbre alta e dolori articolari.

• Reazioni cutanee gravi che possono manifestarsi come macchie circolari rosse, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o da una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (non noto)

I sintomi includono:

• Difficoltà respiratorie inaspettate.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Degrado muscolare

• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urina scura.

Se nota questi segni o sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento del fegato.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità alla comparsa di ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe effettuare esami del sangre periodicamente.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi test che indicano il funzionamento dei reni.
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.
• Sensazione di formicolio (parestesia).
• Infezioni della bocca (afta) o della vagina causate da un fungo.
• Infiammazione dell'intestino con diarrea.
• Dolore nelle vene in cui viene iniettato il meropenem.
• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni.
• Disorientamento acuto e confusione (delirio).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore improvviso al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente un medico o un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Aurovit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Iniezione:

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25ºC.
• 12 ore se conservato in frigorifero (2-8ºC). In questo caso, se la soluzione preparata viene conservata in frigorifero (cioè a 2-8ºC), deve essere utilizzata entro 1 ora dal suo prelievo dal frigorifero.

Perfusione:

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della perfusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25ºC, se il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• 24 ore se conservato in frigorifero (2-8ºC), se il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio.
• La soluzione di meropenem ricostituita in soluzione di glucosio (destrosio) al 5% deve essere utilizzata immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione o della perfusione endovenosa non deve superare 1 ora.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Aurovit

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 500 mg di meropenem anidro.

L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Aurovit si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

Deve essere disciolto prima dell'uso ed è somministrato direttamente mediante iniezione o infusione.

Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro contenenti una polvere di colore bianco o leggermente giallognolo, in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Consiglio/educazione sanitaria:

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni provocate da virus.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi, nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L'uso prudente degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico le prescrive un trattamento con un antibiotico, questo è finalizzato esclusivamente alla cura della sua attuale malattia. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero annullare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere la dose corretta dell'antibiotico, al momento giusto e per il numero esatto di giorni indicato. Legga attentamente le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e, qualora non comprendesse qualcosa, chieda al medico o al farmacista di spiegargliele.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve assumerlo solo per trattare l'infezione per la quale le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se queste hanno avuto un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico le rimane del medicinale, deve portarlo in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Aurovit da parte del paziente o di un caregiver presso il domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver sono addestrati a somministrare meropenem presso il domicilio.

Attenzione – Questo medicinale deve essere somministrato da lei stesso o da un'altra persona presso il domicilio solo dopo che un medico o un'infermiera abbiano provveduto alla formazione.

• Il medicinale deve essere mescolato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congele.

Modalità di preparazione di questo medicinale

1. Lavarsi le mani e asciugarle accuratamente. Prepari un'area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (fiala) di Meropenem Aurovit dall'imballaggio. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuovere il tappo colorato e pulire il tappo di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Prelevare con la siringa la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" sterile. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella riportata di seguito:

Tenga presente che: se la quantità di Meropenem Aurovit prescritta è superiore a 1 g, dovrà utilizzare più di un flacone di Meropenem Aurovit. In tal caso, potrà aspirare il liquido dai flaconi in una siringa.

1. Inserisca l’ago della siringa al centro del tappo di gomma grigio ed inietti la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” nel/i flacone/i di Meropenem Aurovit.
2. Rimuova l’ago dal flacone. Agiti bene per circa 15 secondi ed osservi per 1 minuto. Se la polvere non è completamente disciolta, agiti nuovamente per 15 secondi. Questa operazione può essere ripetuta un’altra volta, se necessario. Pulisca nuovamente il tappo di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all’interno, inserisca nuovamente l’ago attraverso il tappo di gomma grigio. Prenda quindi la siringa e il flacone e capovolga il flacone verso l’alto e verso il basso.
4. Mantenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tiri lo stantuffo ed aspiri tutto il liquido dal flacone nella siringa.
5. Rimuova l’ago e la siringa dal flacone e getti il flacone vuoto in un contenitore adeguato.
6. Tenga la siringa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. Dapprima dia dei colpetti leggeri alla siringa in modo che eventuali bolle d’aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Elimini l’aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l’aria non è fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem Aurovit a casa, smaltisca correttamente gli aghi e i cateteri per infusione utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca correttamente il Meropenem Aurovit non utilizzato.

Somministrazione dell’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem Aurovit attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuova l’ago dalla siringa e lo getti con attenzione nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulisca l’estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare. Apra il tappo del catetere ed attacchi la siringa.
3. Premendo lentamente lo stantuffo della siringa, somministri l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e svuotata la siringa, rimuova la siringa e lavi la via come le è stato raccomandato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiuda il tappo del catetere e getti con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Aurovit attraverso porto o via centrale

1. Rimuova il tappo del porto o della via, pulisca l’estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasci asciugare.
2. Attacchi la siringa e prema lentamente lo stantuffo per somministrare l’antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Al termine della somministrazione dell’antibiotico, rimuova la siringa e lavi la via come le è stato raccomandato dal medico o dall’infermiere.
4. Inserisca un nuovo tappo pulito sulla via centrale e getti con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.