Меропенем Ауровит 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Ауровит 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Меропенем Ауровит
3. Как применять Меропенем Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Ауровит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Ауровит и для чего он применяется

Меропенем Ауровит содержит действующее вещество меропенем и относится к группе лекарственных препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Меропенем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония).
• Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекции, которые могут возникнуть у женщин во время и после родов.
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит).

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, подозреваемая на бактериальную инфекцию.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Меропенем Ауровит

Не применять Меропенем Ауровит

• если у Вас аллергия на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у Вас также может быть аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Меропенем Ауровит:

• если у Вас есть проблемы со здоровьем, например, заболевания печени или почек;
• если у Вас была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Заболевания печени

Сообщите врачу, если заметите пожелтение кожи или глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить врач.

Может наблюдаться положительная реакция при проведении пробы (тест Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Вопрос будет обсуждён с Вами врачом.

Могут развиться признаки и симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В этом случае немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать помощь в лечении симптомов.

Если Вы ощущаете мышечную боль без видимой причины, повышенную чувствительность или слабость и/или тёмную мочу, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком разрушения мышечной ткани (так называемая рабдомиолиз), которое может привести к нарушениям функции почек.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением меропенема.

Другие лекарственные средства и Меропенем Ауровит

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые из них, в свою очередь, могут оказывать влияние на меропенем.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• вальпроевую кислоту/натриевую соль вальпроата/валпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение меропенема не рекомендуется, поскольку он может снижать эффективность вальпроевой кислоты/натриевой соли вальпроата/валпромида;
• пероральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Врач решит, следует ли Вам применять меропенем.

Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, до начала применения меропенема. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли Вам применять меропенем во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Меропенем может вызывать головную боль, покалывание или ощущение «мурашек» на коже (парестезию). Любой из этих эффектов может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, которые могут привести к быстрым неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги). Обычно это сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникнут такие побочные эффекты.

Меропенем Ауровит содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит около 45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.

Максимальная суточная рекомендуемая доза этого лекарственного средства содержит 540 мг натрия. Это составляет 27% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 8 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Меропенем Ауровит

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослым

• Доза зависит от вида инфекции, места её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую вам дозу.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, доза вводится каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, доза может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, доза вводится каждые 8 часов. Детям, чья масса тела превышает 50 кг, вводится взрослая доза.

• Меропенем вводится в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Как правило, меропенем вводится врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучаются введению меропенема в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Ауровит или другому лицу в домашних условиях»). Следуйте точно указаниям по применению меропенема, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Вашу инъекцию нельзя смешивать и добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные средства.
• Инъекция может продолжаться около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, каким образом вводится меропенем.
• Инъекции следует, как правило, вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили больше Меропенема Ауровит, чем нужно

Если вы случайно применили больше доз, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Меропенем Ауровит

Если вы забыли ввести инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если уже почти настало время следующей инъекции, пропущенную дозу вводить не следует.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Ауровит

Не прекращайте применение меропенема до тех пор, пока вам об этом не скажет врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Меропенем Ауровит 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь. К таким признакам и симптомам относятся внезапное начало:

• тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже;
• отека лица, губ, языка или других частей тела;
• одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, включая:

• тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры тела, кожными высыпаниями и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное заболевание чувствительности, известное как синдром DRESS.
• тяжелую шелушащуюся красную сыпь, узелки на коже с гноем, волдыри или шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
• тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), или более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (неизвестная частота)

Симптомы включают:

• одышку без видимой причины;
• мочу красного или коричневого цвета.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Разрушение мышечной ткани

• мышечная боль без видимой причины, болезненность или слабость и/или темная моча.

При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• кожная сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• увеличение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови);
• изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• изменения в составе крови: снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), увеличение некоторых видов лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
• изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
• снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
• нарушения функции печени: желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• ощущение покалывания («мурашки»).
• грибковые инфекции полости рта (молочница) или влагалища.
• воспаление кишечника с диареей.
• боль в венах в месте введения меропенема.
• другие изменения в крови: симптомы включают частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги;
• острая дезориентация и спутанность сознания (делирий).

При применении других препаратов этой же группы отмечалась внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Коуни. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Меропенем Ауровит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Инъекция:

После реконституции: растворы, приготовленные для внутривенного введения, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C). В этом случае, если приготовленный раствор хранился в холодильнике (то есть при 2–8 °C), он должен быть использован в течение 1 часа после извлечения из холодильника.

Инфузия:

После реконституции: растворы, приготовленные для внутривенной инфузии, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C, если меропенем растворяли в растворе хлорида натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2–8 °C), если меропенем растворяли в растворе хлорида натрия;
• Раствор меропенема, реконституированный в 5%-ном растворе глюкозы (декстрозы), должен использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инъекции или инфузии не должен превышать 1 часа.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.

Не замораживать реконституированный раствор.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Меропенем Ауровит

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг безводного меропенема.

Другим компонентом является натрия карбонат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Меропенем Ауровит выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и инфузий.

Перед применением препарат необходимо растворить и вводить непосредственно в виде инъекции или инфузии.

Лекарственное средство выпускается во флаконах из стекла, содержащих порошок белого или слегка жёлтого цвета, в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель:

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Совет/информация по здравоохранению:

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

1. Очень важно принимать правильную дозу антибиотика нужное количество раз в день и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкции в данном листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его нужно только для лечения той инфекции, для которой он был назначен.
3. Не следует применять антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него было похожее заболевание.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотика, необходимо сдать их в аптеку для надлежащей утилизации.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по самостоятельному или домашнему введению препарата Меропенем Ауровит пациенту или другому лицу

Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица проходят обучение по введению меропенема в домашних условиях.

Внимание — вводить данный препарат себе или другому лицу в домашних условиях можно только после того, как вас обучил врач или медсестра.

• Препарат необходимо смешать с другим раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, какой объём разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после его приготовления. Не подвергайте замораживанию.

Как приготовить данный препарат

1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Извлеките флакон с препаратом Меропенем Ауровит из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не повреждён.
3. Снимите цветную крышку и протрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке полностью высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь наконечников.
5. Наберите в шприц рекомендуемое количество стерильной «Воды для инъекций». Объём необходимого раствора указан в таблице ниже:

Обратите внимание: если вам назначили дозу Меропенема Ауровит, превышающую 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенема Ауровит. Вы можете набрать жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки серого цвета иглой шприца и введите рекомендованное количество «Воды для инъекций» во флакон(ы) Меропенема Ауровит.
2. Извлеките иглу из флакона. Тщательно взболтайте содержимое в течение примерно 15 секунд и оставьте на 1 минуту. Если порошок не полностью растворился, снова взболтайте в течение 15 секунд. При необходимости эту процедуру можно повторить ещё раз. Снова обработайте резиновую пробку серого цвета новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
3. Вставьте иглу шприца с полностью вдвинутым поршнем обратно через резиновую пробку серого цвета. Затем удерживайте шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
4. Удерживая кончик иглы в жидкости, медленно потяните поршень на себя и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
5. Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в соответствующий контейнер.
6. Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легкими постукиваниями по шприцу добейтесь того, чтобы все пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Ауровит дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач принял решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Ауровит.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, либо через порт или центральный доступ.

Введение Меропенема Ауровит через периферический внутривенный катетер

1. Снимите иглу со шприца и аккуратно утилизируйте её в предназначенном для острых предметов контейнере.
2. Обработайте конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Откройте заглушку канюли и подсоедините шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте заглушку канюли и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенном для острых предметов контейнере.

Введение Меропенема Ауровит через порт или центральный доступ

1. Снимите заглушку с порта или доступа, обработайте конец линии ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
2. Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую заглушку на центральный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенном для острых предметов контейнере.