Меропенем Ауровіт 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Ауровіт 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меропенем Ауровіт
3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенем Ауровіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Ауровіт і для чого його застосовують

Меропенем Ауровіт містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемові антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Меропенем застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що вражає легені (пневмонія).
• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковіскозом.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекції, які можна отримати під час або після пологів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Гостра бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт).

Меропенем може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією, які мають лихоманку, що, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему Ауровіт

Не застосовуйте Меропенем Ауровіт

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Меропенему Ауровіт:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема з печінкою або нирками.
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітили жовтушність шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою захворювань печінки, які потребують перевірки лікарем.

Може виникнути позитивна реакція на тест (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Про це Вам розповість лікар.

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте лікареві або медсестрі, щоб вони могли усунути симптоми.

Якщо Ви помітили м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою руйнування м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем Ауровіт

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на меропенем.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування підагри).
• Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування меропенему не рекомендовано, оскільки він може зменшити дію вальпроєвої кислоти/натрію валпроату/валпроміду.
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід застосовувати меропенем.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати меропенем під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Меропенему пов’язують із головним болем та відчуттям поколювання або пострілювання у шкірі (парестезія). Будь-який із цих ефектів може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Меропенем може спричиняти непроизвольні м’язові рухи, що можуть призводити до швидких неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли ці побічні ефекти.

Меропенем Ауровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі.

Максимальна добова рекомендована доза цього лікарського засобу містить 540 мг натрію. Це відповідає 27% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 8 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Меропенем Ауровіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дорослі

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють погано, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, призначають дорослу дозу.

• Меропенем вводять у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай меропенем вводить ваш лікар або медсестра.
• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити меропенем вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій листівці (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему Ауровіт вам самим або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування меропенему, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання.
• Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводять меропенем.
• Ін'єкції слід зазвичай вводити о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Ауровіт, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше доз, ніж було призначено, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Ауровіт

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу не вводять.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Ауровіт

Не припиняйте застосування меропенему, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної висипки, свербіння або кропив’янки на шкірі.

• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

• Задишку, свистяче дихання або утруднення дихання.

  • Серйозні шкірні реакції, що включають:

• Серйозні реакції гіперчутливості з підвищенням температури, шкірними висипками та змінами в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть свідчити про багатоорганне захворювання чутливості, відоме як синдром DRESS.

• Серйозну скупчену червону висипку, підшкірні вузлики з гноєм, пухирці або шелушіння шкіри, які можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Серйозні шкірні висипки, що можуть виглядати як червоні круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона) або більш тяжку форму (токсична епідермальна некроліза).

Ураження червоних кров’яних тілець (невідомо)

Симптоми включають:

• Задишку без очевидної причини.
• Червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Руйнування м’язів

• Біль у м’язах без очевидної причини, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Біль у животі.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка, свербіння шкіри.
• Біль та набряк.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що вказують на функцію печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зміни в крові. Вони включають зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до схильності до синців), підвищення певних білих кров’яних тілець, зниження інших білих кров’яних тілець та підвищення кількості речовини, що називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, що вказують на функцію нирок.
• Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, оніміння та порушень серцевого ритму).
• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіння шкіри, темна сеча або світлі калові маси. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Відчуття поколювання (парестезія).
• Інфекції рота (кандидоз) або піхви, спричинені грибками.
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах у місці введення меропенему.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, підвищення температури та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Припадки (судоми).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

При застосуванні інших ліків цього ж типу спостерігалася раптова біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Ін'єкція:

Після відновлення: розчини, відновлені для внутрішньовенної ін'єкції, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C). У цьому випадку, якщо підготовлений розчин зберігається в холодильнику (тобто при 2–8 °C), його слід використати протягом 1 години після вийняття з холодильника.

Інфузія:

Після відновлення: розчини, відновлені для внутрішньовенної інфузії, слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігати до 25 °C, якщо меропенем розчинений у хлориді натрію;
• 24 години, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C), якщо меропенем розчинений у хлориді натрію;
• розчин меропенему, відновлений у 5 % розчині глюкози (декстрози), слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням ін'єкції або інфузії не повинен перевищувати одну годину.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу.

Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за терміни зберігання та умови використання несе користувач.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Ауровіт

Кожен флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг меропенему безводного.

Іншим компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Меропенем Ауровіт 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG випускається у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій.

Перед застосуванням його необхідно розчинити та вводити безпосередньо у вигляді ін'єкції або інфузії.

Лікарський засіб постачається у скляних флаконах, що містять порошок білого або трохи жовтуватого кольору, у упаковках по 1 флакон або 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2025 р.

Порада/освіта у сфері охорони здоров’я:

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначено. Це означає, що вони можуть виживати й навіть розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам лікування антибіотиком, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо отримувати правильну дозу антибіотика потрібну кількість разів на добу та протягом встановленої кількості днів. Прочитайте інструкції у вкладеному листку, а якщо щось незрозуміло, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, щоб вони пояснили.
2. Ви не повинні застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Ви не повинні застосовувати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо вони мали схожу інфекцію.
4. Ви не повинні давати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування, призначеного вашим лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування.

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо введення Меропенему Ауровіт вам самим або іншій особі в домашніх умовах

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам навчають вводити меропенем у домашніх умовах.

Увага – Ви можете застосовувати цей лікарський засіб самостійно або іншій особі в домашніх умовах лише після того, як вас навчить лікар або медсестра.

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Застосовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте його.

Як приготувати цей лікарський засіб

1. Вимийте руки та ретельно витріть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон з Меропенемом Ауровіт із упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть сіру гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову шприц-ручку, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкцій» у шприц. Кількість рідини, яка вам потрібна, наведена в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що: якщо кількість Меропенему Ауровіт, яку вам призначив лікар, більша за 1 г, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон Меропенему Ауровіт. Тоді ви можете набрати розчин з декількох флаконів у шприц.

1. Проколіть центр сірого гумового ковпачка голкою шприца та введіть рекомендовану кількість «Води для ін’єкцій» у флакон(и) Меропенему Ауровіт.
2. Вийміть голку з флакона. Ретельно струшіть протягом приблизно 15 секунд і спостерігайте протягом 1 хвилини. Якщо порошок не розчинився повністю, знову струшіть ще 15 секунд. Цю дію можна повторити ще раз, якщо це необхідно. Знову протріть сірий гумовий ковпачок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
3. З поршнем шприца повністю витисненим всередину шприца, знову проколіть сірий гумовий ковпачок голкою. Потім тримайте шприц із флаконом і переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки в рідині, потягніть поршень назад і наберіть увесь розчин із флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц із флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Постукайте пальцем по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору до кінця шприца.
7. Випустіть повітря зі шприца, обережно витискаючи поршень, доки повітря повністю не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Меропенем Ауровіт у домашніх умовах, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Ауровіт.

Введення ін’єкції

Ви можете вводити цей препарат через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Меропенему Ауровіт через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її обережно у спеціальний контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути. Зніміть ковпачок з канюлі та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та повного спорожнення шприца, від’єднайте шприц та промийте катетер так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачок канюлі та утилізуйте шприц обережно у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенему Ауровіт через порт або центральну вену

1. Зніміть ковпачок з порту або катетера, протріть кінець катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика від’єднайте шприц та промийте катетер так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральну вену та утилізуйте шприц обережно у спеціальний контейнер для гострих предметів.