Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem Hikma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma

3. Come usare Meropenem Hikma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Meropenem Hikma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem Hikma e a cosa serve

Meropenem Hikma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

• Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica

• Infezioni complicate del tratto urinario

• Infezioni complicate dell'addome

• Infezioni che possono insorgere durante e dopo il parto

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem può essere impiegato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Meropenem Hikma

Non usi Meropenem Hikma:

• se è allergico a meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem Hikma:

• se ha problemi di salute, come problemi al fegato o ai reni.
• se ha avuto diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste situazioni o ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Meropenem Hikma.

Uso di Meropenem Hikma con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Meropenem può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni di questi possono influire su meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).

• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (utilizzato per il trattamento dell’epilessia). L’uso di Meropenem Hikma non deve essere effettuato, poiché può ridurre l’effetto del valproato di sodio.

• Un anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Meropenem Hikma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, meropenem è stato associato a mal di testa e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia); e movimenti muscolari involontari che possono causare un rapido e incontrollabile scuotimento del corpo (convulsioni), che normalmente si accompagnano a perdita di coscienza, e ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Meropenem Hikma contiene sodio

Meropenem Hikma 500 mg: Questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 500 mg. Ciò corrisponde al 2,25% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico o l’infermiere.

3. Come utilizzare Meropenem Hikma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione, dalla zona del corpo in cui si trova e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose necessaria.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per bambini di età superiore ai 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem Hikma per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini con peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.

Come utilizzare Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Normalmente Meropenem Hikma le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.

Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem Hikma a domicilio. Le istruzioni per farlo si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione intitolata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma a se stessi o ad altre persone a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

• L'iniezione non deve essere mescolata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come deve essere somministrato Meropenem Hikma.
• Le iniezioni devono essere generalmente somministrate alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Meropenem Hikma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Meropenem Hikma

Se dimentica un'iniezione, la deve ricevere appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva, non assuma quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Hikma

Non interrompa il trattamento con Meropenem Hikma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Meropenem Hikma e si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

• Gravi eruzioni cutanee, prurito e bolle sulla pelle.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o mancanza di respiro.

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

• Mancanza di respiro inaspettata.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue (rilevato tramite analisi del sangue).
• Alterazioni degli esami ematici, comprese le prove che indicano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una riduzione del numero di piastrine (che può causare facilmente ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, riduzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata “bilirubina”. Il medico potrebbe eseguire periodicamente analisi del sangue.

• Alterazioni degli esami ematici, comprese le prove che indicano il funzionamento dei reni.

• Sensazione di formicolio.

• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (mughetto).

• Infiammazione dell’intestino con diarrea.

• Dolore nelle vene in cui viene iniettato Meropenem Hikma.

• Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe eseguire periodicamente analisi del sangue.

• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, bolle o desquamazione della pelle. Possono essere associate a febbre alta e dolori articolari.

• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).

• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi convulsive (attacchi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni dei risultati degli esami ematici che monitorano la funzione epatica (aumento dei livelli di enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi potrebbero essere segni di un disturbo di ipersensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Medicinale iniettabile

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25ºC;
• 12 ore se conservato in condizioni di refrigerazione (2-8ºC).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine della perfusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservato fino a 25ºC, quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservato in condizioni di refrigerazione (2-8ºC), quando il meropenem viene disciolto in cloruro di sodio;
• quando il meropenem viene disciolto in destrosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem Hikma

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente a 500 mg di meropenem anidro.

L'altro componente è carbonato sodico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meropenem Hikma è una polvere da bianca a giallo chiaro, per soluzione iniettabile o per infusione, contenuta in flaconcini di vetro con chiusura in gomma e capsula di alluminio di tipo "flip-off".

Confezioni da 1 o 10 flaconcini.

Potrebbe non essere commercializzata tutta la gamma delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Irlanda: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Italia: Meropenem Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Germania: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Portogallo: Meropenem Hikma 500 mg P? para solução injetável ou para perfusão

Paesi Bassi: Meropenem Hikma 500 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Regno Unito: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Francia: Meropenem Hikma 500 mgmg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025.

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/educazione sanitaria Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni provocate dai virus. A volte un'infezione causata da un batterio non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi, nonostante l'assunzione dell'antibiotico. I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. L'uso prudente degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri sviluppino resistenza. Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua patologia attuale. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero annullare l'efficacia dell'antibiotico. È molto importante assumere la dose corretta di antibiotico, al numero giusto di volte al giorno e per il numero corretto di giorni indicato. Legga attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista di spiegarglielo. Non deve assumere un antibiotico a meno che non gli sia stato specificamente prescritto e deve usarlo solo per trattare l'infezione per cui è stato prescritto. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se hanno avuto un'infezione simile alla sua. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei. Se dopo il trattamento le rimane ancora antibiotico, deve portarlo in farmacia affinché venga smaltito correttamente.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le seguenti sezioni contengono informazioni pratiche riguardo alla preparazione e alla somministrazione del prodotto. Quando il medico prescrittore valuterà l'idoneità all'uso in un paziente specifico, dovrà essere familiare con il foglio illustrativo del medicinale. Vedere anche la sezione 3 “Come usare Meropenem” in questo foglio illustrativo.

Istruzioni per la somministrazione di Meropenem Hikma da parte dell’utente o di un’altra persona presso il domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver sono stati addestrati a somministrare Meropenem Hikma presso il domicilio.

Attenzione – Questo medicinale deve essere somministrato da soli o da altre persone presso il domicilio solo dopo essere stati adeguatamente addestrati da un medico o da un infermiere.

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il diluente). Il medico indicherà la quantità di diluente da utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la sua preparazione. Non lo congelare.

Come preparare questo medicinale

1. Lavi le mani e le asciughi accuratamente. Prepari un'area di lavoro pulita.
2. Togli il flaconcino (fiala) di Meropenem Hikma dalla confezione. Controlli la fiala e la data di scadenza. Verifichi che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuova il tappo colorato e pulisca il tappo di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il tappo di gomma.
4. Inserisca un nuovo ago sterile in una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
5. Estragga con la siringa la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Dosaggio di Meropenem Hikma	Quantità di "Acqua per preparazioni iniettabili" necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi)	10 ml (millilitri)
1 g (grammo)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Tenga presente che: se la quantità di Meropenem Hikma prescritta è superiore a 1 g, sarà necessario utilizzare più di un flaconcino di Meropenem Hikma. In tal caso, è possibile aspirare il liquido dai flaconcini in una siringa.

1. Forare al centro il tappo di gomma grigio con l'ago della siringa e iniettare la quantità raccomandata di Acqua per preparazioni iniettabili nel/i flaconcino/i di Meropenem Hikma.
2. Rimuovere l'ago dal flaconcino e agitare bene per circa 5 secondi, o fino a quando tutto il polvere si sarà disciolta. Pulire nuovamente il tappo di gomma grigio con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciare asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all'interno, forare nuovamente il tappo di gomma grigio con l'ago. Quindi trattenere siringa e flaconcino e capovolgere il flaconcino verso l'alto e verso il basso.
4. Mantenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare lo stantuffo e aspirare tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e smaltire il flaconcino vuoto in un contenitore adeguato.
6. Tenere la siringa in posizione verticale, con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei colpetti leggeri alla siringa in modo che eventuali bolle d'aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l'aria non è fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem Hikma a casa, smaltire correttamente gli aghi e i cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire correttamente il Meropenem Hikma non utilizzato.

Somministrazione dell'iniettabile

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico, oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem Hikma attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciare asciugare. Aprire il tappo della cannula e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e vuotata la siringa, rimuoverla e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiudere il tappo della cannula e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hikma attraverso porto o via centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla via, pulire l'estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciare asciugare.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hikma per infusione endovenosa

Meropenem può essere somministrato per infusione endovenosa per circa 15-30 minuti. Per l'infusione endovenosa, i flaconcini di Meropenem Hikma possono essere ricostituiti direttamente fino a una concentrazione finale di 1-20 mg/ml con cloruro di sodio allo 0,9% o con soluzione di glucosio al 5% per infusione.

La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.

I flaconcini sono per uso singolo.